定西市全面开展药品生产质量风险管控工作

今年以来，定西市按照全省药品安全监管工作部署，结合实际，转变监管思路和监管方式，引入药品质量风险管理机制，关口前移，排查隐患，全面开展风险评估管控工作，强化企业风险意识和第一责任，认真实施药品生产质量管理规范，保证药品质量。

一是对药品质量风险管理工作早安排、早部署，明确目标和责任，建立质量风险季度评估制度，对日常检查、隐患排查、抽验检测、不良反应等信息数据进行汇总分析评估，制定风险控制措施，规范季度风险评估管控工作程序，以精细化、具体化的监管方式提高监管的时效性、针对性和预见性，切实管控药品生产质量安全风险。

二是建立健全药品生产质量风险管理工作制度。印发《定西市药品质量安全风险评估工作制度（试行）》、《定西市质量受权人药品质量风险控制工作报告制度》等，明确市、县区药品质量安全风险管理工作职责分工，企业责任，风险管理程序，采取的风险管控措施，评价考核体系等。

三是进一步排查隐患，防控风险，严厉查处违法违规行为。5月份，定西市食品药品监督管理局组织生产监管、药品稽查、药品检验人员组成检查组，赴各县区对重点企业、重点环节进行监督检查。监督抽样中药材、中药饮片18批次，查办案件5起，对1家质量管理体系未有效运行，管理人员质量意识淡薄，造成物料管理混乱，生产过程不规范，产品质量存在较大安全风险的企业责令停产整顿。

四是采取有效措施，逐步解决药品生产安全共性风险。针对药品生产质量安全监管、企业生产质量管理中普遍存在的共性问题，正在通过加强监管人员和生产企业关键岗位人员培训，推进质量控制实验室建设，严格许可认证初审等措施进行风险控制。全市202名检验人员参加了定西市中药生产企业质量检验人员培训；新开办、换发许可证和实施GMP认证的中药饮片生产企业，质量控制实验室要求配备高效液相色谱仪并逐步开展含量测定工作；严把生产许可、GMP认证准入关，实行初审现场核查制度；健全生产企业监管档案，建立生产季报制，及时掌握日常生产检验管理状况，开展针对性的监督检查。（定西市食品药品监督管理局供稿）