定西市食品药品监督管理局多措并举加强中药饮片生产监管

2014年，定西市食品药品监督管理局严把许可认证初审关，建立健全监管档案，推行质量受权人备案和质量风险定期报告制度，强化关键岗位人员培训，以原料购进、炮制工艺、产品检验为重点开展中药材中药饮片专项整治，多措并举，全面加强中药饮片生产监管。

一是继续开展中药材中药饮片专项整治。印发《定西市食品药品监督管理局关于开展中药材中药饮片专项整治工作的通知》，重点检查购进的中药材质量是否符合要求，炮制加工过程是否符合药典和炮制规范标准，中药材中药饮片是否批批检验；督促企业依照中国药典增补本及时修订质量标准，严查当归、党参等地产药材硫磺过量熏蒸及染色增重、掺杂掺假等违法行为；建立中药材中药饮片共检机制，凡发现产品未经检验出厂销售的，或检验记录不真实的，按规定依法严格查处，对生产销售假药的一律移送公安机关追究刑事责任。目前，已立案查处违法案件59起，处罚没款22万元。

二是监督中药饮片生产企业逐步开展含量测定工作。印发《关于中药饮片生产企业质量控制实验室开展含量测定工作的通知》，决定新开办、换发许可证和实施GMP认证的中药饮片生产企业，质量控制实验室应配备高效液相色谱仪并逐步开展含量测定工作。目前，渭源昌荣堂药业有限公司、甘肃国一堂药业有限公司、渭源济人堂药业有限公司、通渭县通广药材有限责任公司、陇西中天药业有限公司5家中药饮片生产企业已配备高效液相色谱仪，并开展含量测定工作。

三是加强中药饮片监管人员及企业关键岗位人员的培训。积极参加国家食品药品监督管理总局高级研修学院，省、市食品药品监督管理局举办的各类培训班，共培训监管人员56人次，企业管理人员430多人次。进一步增强监管人员和企业生产质量管理人员对药品质量安全工作重要性的认识，提升专业技术水平和监管能力，有效提高企业质量安全风险防控能力，确保中药饮片质量安全。

四是健全监管档案，建立生产季报制。对中药饮片生产企业进行全面摸底，更新44家中药饮片生产企业的日常监管基础数据，完善监管档案。建立中药饮片生产情况季度报告制，督促24家正常生产企业报送《中药饮片生产企业生产情况季报表》，掌握日常生产检验状况，开展针对性监督检查。

五是加强许可认证初审现场核查。严把生产许可、GMP认证准入关，实行初审现场核查制度，对企业贯彻实施药品GMP情况进行全面核查，重点对企业生产和检验能力进行逐品种查证，确认厂房功能区域布局、关键岗位人员资质等资料的真实性和法规符合性。目前对4家中药饮片生产企业进行了现场初审核查，对初审不符合要求的3家企业要求进一步完成整改后再行申报。

六是推行质量受权人备案，建立药品质量安全风险评估工作制度和质量受权人药品质量风险控制工作报告制度。督促辖区内中药饮片生产企业建立并落实质量受权人制度，完成45名质量受权人的审核备案工作，要求质量受权人应熟悉和掌握药品质量安全风险控制工作程序及要求，每季度对本企业药品生产质量过程中可能存在的风险（包括履职情况），如实向市、县区食品药品监管部门报告，及时有效实施纠正预防措施。（定西市食品药品监督管理局供稿）