我省聚焦风险强化管控全面提升药品生产质量安全管理水平

我省在监管体制改革到位以后，全面推行药品风险管控机制，确保药品生产过程符合法规、质量风险可控、产品质量安全有效。风险管理机制全面推行后，一些过去“隐身”的风险隐患纷纷显身，有效提升了监管部门精准打击、有效防控药品质量安全问题的能力；企业的质量安全意识明显增强，实现了由被动接受监管向主动防控风险的转变，形成了药品提供者和监管者共同管控风险的良好局面。

一是建立风险评估制度，规范有序推进风险评估。制定实施《甘肃省药品质量安全风险评估工作制度》，建立药品质量安全风险评估专家库，推行季度药品质量安全风险评估；指导市州局制定落实辖区药品质量安全风险评估细则；督促企业修订完善质量风险管理制度。质量风险评估工作自下而上实行三级管理机制：企业对照新修订药品GMP全面自查自纠；市州局汇总分析本辖区风险信息，评估风险等级，制定并督导企业有计划、分阶段落实风险管控措施；省局全面评估风险隐患，安排部署重大和难点质量风险专项整治行动。

二是健全监管机制，实现全过程风险防控。推行市州局初审现场核查制，建立行政审批抽查、合议和约谈告诫制度，健全监督制约机制。建立监管季度联席会议机制，协调、统一行政审批政策和技术标准执行步调，做到行政审批、日常监管、监督检验、不良反应监测“四结合”。实行中药饮片品种认证，设立中药饮片生产品种核准目录，建立生产企业全品种检验项目备案制度，完善企业质量安全管理体系。建立药品生产电子审批监管系统，健全监管信息共享机制，提高行政监管效率。加大日常督导考核比重，靠实地方政府和属地监管责任，让风险排查、风险识别、分析评估、纠正预防、沟通交流等成为药品质量管理的新常态。

三是细化监管任务，实施风险控制计划。省局制定实施《甘肃省2014年药品化妆品生产质量安全风险控制计划》，分解部署风险管控3大类25项工作任务，将风险管理贯穿药品生产监管全过程。

四是开展风险评估，靶向管控风险隐患。全面收集监督检查、抽验、不良反应检测、媒体舆论等风险信息，连续三个季度召开全省药品风险季度评估会，在原辅料管理、生产工艺执行、产品检验落实、前处理和提取等关键环节排查筛选影响药品质量安全的重要风险点的25项。对排查出的“粉碎后直接入药中药材擅自增加灭菌工序”，“使用淀粉、活性炭、豆油等无标准添加辅料”等风险隐患进行风险等级评估，制定有针对性的风险管控和应对措施。

五是推进实验室规范化建设，提升质量风险控制能力。制定印发《甘肃省药品生产企业质量控制实验室管理指南》，组织4个专家组历时3个月对全省药品制剂生产企业质量控制实验室进行现场检查和技术指导，统一检验标准、程序和方法。定期公布中药材、中药饮片混乱品种目录，推行混乱品种共检。指导和帮扶企业建立中药材中药饮片正品标本室，支持药品检验机构与企业建立检验技术培训机制，帮助企业健全检验规程，培养检验人才。加大流通使用环节药品制剂和中药饮片全项目检验报告追溯管理，倒逼药品生产企业严格落实全品种全项目批检验。全省药品制剂生产企业检验项目自检率达到98%，80%的中药饮片生产企业配备了高效液相色谱仪。兰州佛慈针对前处理车间存在污染、物料贮存环境不满足规定条件等风险隐患，投入近4000万元资金对车间进行净化改造，消除了风险隐患；甘肃众友主动将中药饮片生产范围由428个品种核减到251个，消除了企业超能力生产可能造成的风险隐患。

六是运用评估结果，强化专项整治效果。按照风险等级和风险性质，分级分类制定风险预警、控制和纠正措施，对药用辅料、药品制剂、中药饮片生产和医疗机构制剂配制等重点领域和品种进行专项整治，加强注射剂、疫苗和血液制品等高风险品种监管，分层次分阶段督导落实风险管控措施，对专项监督检查中发现的问题，以现场反馈、通报等形式责成企业限期整改，并综合运用约谈告诫、媒体曝光、稽查办案、行刑衔接等行政监管手段，有效震慑违法违规行为，及时消减风险隐患，着力解决部分企业原辅料管理不到位、生产过程不严谨、原辅料和成品检验不落实、擅自变更生产关键设施设备等问题。针对我省大宗品种元胡止痛滴丸原药材饮片延胡索染色问题，责成企业严把购进验收关，从产地购进原药材进行加工炮制投料。针对说明书中尚无不良反应标示的独一味胶囊，主动收集不良反应信息，要求企业开展质量研究，修订说明书。兰州市局针对染色增重、掺杂使假等中药材中药饮片突出风险隐患，集中靶向抽验中药材中药饮片1100多批次，曝光了抽验不合格的72批中药材中药饮片及其生产经营企业；定西市局制定产地中药材初加工标准，实施中药材交易市场派驻执法人员制度，实施监督抽验不合格产品社会公示制度；武威市局推行混乱品种出厂检验核准制度，在企业检验合格基础上，送药品检验机构复检；天水市全程视频监控企业生产关键环节；甘南州局建立藏医院制剂免费送检制度，等等。专项整治期间，全省缴销《药品生产许可证》3张，收回《药品GMP证书》3张，缴销《医疗机构制剂许可证》6张，核减2家中药饮片生产企业的4个生产品种范围，监督销毁不合格原料血浆143袋。约谈地方政府和监管部门20人次，约谈生产经营单位40家，通报整改问题300多个，促进了各方责任和重点工作的落实。