甘肃省突破三关力促药品批发企业GSP认证提质增效

2014年5月以来，甘肃省食品药品监督管理局高度重视药品批发企业新版GSP认证工作，经过严密组织协调 、严格技术审评，截止2015年1月30日药品批发企业GSP认证工作已进入收官阶段，全省已有213家药品批发企业通过了许可变更事项；有284家药品批发企业通过了GSP现场技术审评，占到了全省药品批发企业总数的58%。

2014年是药品批发企业GSP认证的关键之年，全省490户药品批发企业等待变更和认证。针对新修订GSP认证时间紧、任务急、要求高的实际，甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称中心）科学谋划决策，精心组织安排，跟踪检查指导，突破了检查员素质提升和抽调关、审评认证过程信息化管理关和宏观质量控制职能作用发挥关三个关口，确保了药品批发企业认证的提质增效。

面对新修订GSP技术要求严格，多数检查员对新标准不能准确领会，检查员抽调难度大的实际，甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心采取四项措施抓检查员队伍素质的提升，建立新的检查员抽调机制。一是分两次举办全省新修订GSP认证现场检查观摩培训班，对33名骨干检查员及相关人员进行了培训。二是充分发挥骨干检查员的传帮带作用，让他们在实战中教方法、传经验、共同提高。三是建立检查员QQ群，双向交流，及时发现问题、请示问题、研究问题、解决问题，统一标准。四是主动改革检查员抽调机制，改直接抽调为中心发函，各市州县区选派检查员。

改革审评认证管理手段，实现全程信息化管理是甘肃省药品批发企业GSP认证中的突破的第二个关口。省局审评认证中心专门研发了审评认证业务管理系统，实现了审评认证工作从资料受理、现场检查、审核把关等各环节的信息化、流程化管理。

充分发挥省局审评认证中心在新修订药品GSP认证工作中的宏观质量控制职能是突破的第三个关口。一是严格对照标准，分工负责，分级把关，对检查员提供的每个企业的认证资料进行严格审查，确保检查全面系统，资料逻辑严密、用语科学规范、适用条款准确合理。二是认证检查中给每位检查员发放GSP认证检查笔记，促使检查员通过充分证据作出结论，避免了凭主观臆断或应付差事。三是每周分析汇总认证报告，查找企业存在的共性问题，反馈给省局相应业务处室，作为加强市场监管的重要依据。（省局审评认证中心供稿）