陇南市食品药品监督管理局积极构建医疗器械监管长效机制

近年来，陇南市食品药品监督管理局发扬“钉钉子”精神，狠抓医疗器械监管长效机制建设，在保障群众用械安全上做出了有益探索。

一是加强风险管理，探索构建风险防控体系。陇南市食品药品监督管理局将风险评估工作作为保障群众用械安全的重要抓手，纳入对县区局的考核，并要求县区局将医疗器械经营使用单位的风险评估报告归入监管档案，确保风险评估工作落到实处。2015年陇南市政府将风险评估工作纳入对县区政府药品安全目标管理责任考核。当前，陇南市涵盖市局、县区局、乡镇食药所和医疗器械经营使用单位四个层面的风险评估工作体系已经初步建立。两年来，通过风险评估工作，市县两级监管部门共排查出风险信息537条，发现假冒医疗器械30种，查获涉嫌走私进口医疗设备1台，有效保障了群众用械安全。2016年甘肃省食品药品监管工作会议上，专题安排陇南市政府就风险评估工作做经验交流。

二是紧盯突出问题，持续开展专项整治。2014年第一季度，陇南市食品药品监督管理局在风险评估中发现，贴敷类医疗器械和避孕套市场规范程度较低，立即开展了有针对性的专项整治，共协查贴敷类医疗器械和避孕套460种，发现假冒医疗器械26种，同时发现假冒消毒类产品3种、假冒化妆品1种，假冒保健品2种，同时要求购进避孕套和贴敷类医疗器械必须索取税务发票，市场规范程度大幅提升。2015年陇南市食品药品监督管理局进行风险评估后认为，贴敷类医疗器械和避孕套市场已初步规范，但仍然存在风险，决定对贴敷类医疗器械和避孕套不再进行专项整治，转入长效监管，全年共协查贴敷类医疗器械和避孕套157种，发现假冒避孕套2种、假冒贴敷类医疗器械2种，同时还发现假冒保健品1种。2016年陇南市食品药品监督管理局还将持续开展这项工作，力求让假冒产品不敢进入陇南市场。

三是推进诚信体系建设，构建社会共治格局。2012年以来，陇南市食品药品监督管理局积极推进医疗器械经营使用单位诚信体系建设。监管部门对全市所有医疗器械经营使用单位建立诚信档案，在经营使用单位营业场所显著位置悬挂诚信公示牌，每季度对其进行诚信等级评定，每年度对其进行总体评价，季度和年度诚信等级在公示牌上公示，同时公示不良行为。今年陇南市食品药品监督管理局将提供虚假材料申请医疗器械经营许可证的一户企业列入黑名单管理并向社会公告。这些举措，既有利于群众选择诚信等级高的经营使用单位消费，保障群众用械安全，也有利于通过公众监督，督促经营使用单位加强内部管理，切实履行医疗器械质量安全主体责任，得到社会各界的充分肯定。（陇南市食品药品监管管理局供稿）