甘肃省食品药品监督管理局切实加强特殊药品监督管理

今年来，针对麻醉药品和精神药品监管质量有所下滑和部分市州、县区在特殊药品监管中存在麻痹、侥幸等松懈倾向的实际，甘肃省食品药品监督管理局采取有效举措，切实加强特殊药品监督管理，使特殊药品监管形成新常态，确保了特殊药品监管长效机制的有效落实。

一是高度重视，制定风险防控措施。甘肃省食品药品监督管理局高度重视特殊药品监管工作，秉持“特药监管无小事”的基本要求，针对存在的问题，认真对照检查，着力排查风险，并制订切实有效的特殊药品风险防控措施。

二是加强监管，严格落实法规规定。加大特殊药品生产、经营、使用等环节监督检查力度，认真落实巡查制度、月报制度及风险评估等制度，督促企业严格执行特殊药品监管法律法规及有关规定。相关部门和单位认真履行禁毒工作职责，有效落实禁毒工作责任，坚决杜绝特殊药品非法流弊和滥用等行为发生。

三是结合实际，制定风险防控清单。制定甘肃省特殊药品监管风险防控清单，对重点企业、重点环节和重点品种加大痕迹化、常态化监管频次频率。对生产企业重点检查生产计划和质量管理GMP的执行情况，特殊药品原料购进验收、储存使用和电子监管及附码情况；对经营企业重点检查经营资质、经营范围、购进渠道、仓储运输安全、销售流向情况，帐、卡、物、票相符性、追溯性和真实性情况；对医疗机构等使用单位重点检查购进渠道、仓储管理、产品质量情况。

四是加大力度，建立追溯预警机制。高度重视第二类精神药品、含麻复方制剂、医疗用毒性药品等特殊药品的购进销售和使用流向；做好药物滥用监测工作，加强数据采集和信息互通；加强麻精药品管理和禁毒工作结合，在禁毒工作重点地区加强含特殊药品复方制剂经营管理，加大对复方甘草片和含可待因口服溶液等产品的日常监督检查；督促企业建立完善的销售品种、批号、数量及流向动态监控和追溯预警机制。

五是严惩重处，坚决打击违法行为。加大对违法违规行为的查处力度，对涉嫌违法违规的行为，一经发现，坚决查处、绝不姑息，给予从快从重惩处；对涉嫌刑事犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。

六是加强培训，提高特药管理水平。针对企业、医疗机构、监管人员法律法规意识模糊、专业知识滞后、管理经验不足等问题，甘肃省食品药品监管局分片区、分岗位、分层级有针对性地组织开展特殊药品法律法规知识培训和管理知识培训。全年分5个片区集中培训人次达1000人以上。

七是警钟长鸣，坚持开展告诫约谈。分兰州、张掖、金昌片区、天水、平凉5个片区，对风险隐患比较集中的市州、县区监管部门负责人和特药生产、经营、使用单位法定代表人、质量负责人等关键岗位人员开展告诫约谈。