陇南市食品药品监督管理局扎实开展贴敷类医疗器械专项整治行动

在深入开展医疗器械“五整治”专项行动的过程中，陇南市食品药品监督管理局根据当前医疗器械市场状况，将贴敷类医疗器械作为上半年监管重点，在全市范围内扎实开展贴敷类医疗器械专项整治行动。

针对贴敷类医疗器械假冒产品较多、多数产品注册信息无法在网上查询的实际情况，陇南市食品药品监督管理局充分利用协查手段，力求通过实现三个100%来规范贴敷类医疗器械市场，即对贴敷类医疗器械100%协查、100%录入数据库、假冒产品100%从严查处。在查处过程中，注重与公安机关的配合，发现制假售假行为及时通报公安机关，加强行政执法与刑事司法的有机衔接，形成打击合力，严厉打击制售假冒贴敷类医疗器械违法行为。

在打击制售假冒贴敷类医疗器械违法行为的同时，陇南市食品药品监督管理局还将规范贴敷类医疗器械的注册和说明书、标签等行为纳入整治内容。对回函确认为真品的贴敷类医疗器械，要核查其是否违反《国家食品药品监督管理局办公室关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知》（食药监办械﹝2013﹞34号）中注册有关要求和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）中相关规定。对不符合注册有关规定的产品，将汇总后上报甘肃省食品药品监督管理局处理。对违反说明书、标签和包装标识管理规定的产品，依法查处。

通过整治，力求实现建立陇南市内贴敷类医疗器械全品种数据库，为监管人员一线执法和广大群众科学用械提供数据支持，确保陇南市贴敷类医疗器械市场规范有序，保障群众用械安全。

3个月来，陇南市食品药品监管系统有序推进贴敷类医疗器械专项整治各项工作，截至6月30日，全市共协查贴敷类医疗器械155个品种，37个品种已收到回函，其中6个产品回复为不合格产品，已全部立案查处，2起案件依法移交公安机关。

现在，陇南市食品药品监管系统贴敷类医疗器械专项整治工作集中整治阶段圆满结束，7月开始转入长效监管阶段。目前从三个方面进行了探索。一是除了对已协查产品继续催促对方药监部门回函、对问题产品依法查处外，对日常监管中发现的未收入数据库贴敷类医疗器械全部登记协查，不断完善陇南市贴敷类医疗器械数据库。二是陇南市食品药品监督管理局将贴敷类医疗器械整治工作纳入年度考核，凡在考核现场发现未收入数据库贴敷类医疗器械，按品种数进行扣分。三是把牢渠道关口，依照原国家食品药品监督管理局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）, 对贴敷类医疗器械购销票据进行规范，8月1日起，凡在陇南市范围内流通的贴敷类医疗器械必须出具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》，票上应列明医疗器械的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进医疗器械上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。（陇南市食品药品监督管理局供稿）