省食品药品监管局督查张掖市医疗器械五整治专项行动开展情况

6月16～20日，省食品药品监管局医疗器械监管处负责人一行三人对张掖市医疗器械“五整治”专项行动的开展情况进行了督查。

督查组在听取工作汇报、查阅相关资料之后，深入张掖市人民医院、张掖市中医院、张掖市阳光医疗器械有限公司、山丹县人民医院、山丹县位奇镇卫生院、张掖市甘州区大明眼镜店、张掖市甘州区大光明眼镜店、张掖市华侨牙科诊所等8家单位进行现场督促检查指导。督查组在详细听取市、县区局工作汇报、查看经营企业和医疗机构产品经营使用过程，产品购进、验收、仓储等质量管理情况，抽查部分体外诊断试剂等医疗器械购销、养护记录的基础上，为全市县、乡食品药品监督管理局（所）执法人员、经营企业、医疗机构管理人员近110人进行了新修订的《医疗器械监督管理条例》培训讲解。

督查组对张掖市医疗器械监管和“五整治”专项行动取得的成果给予了高度评价，督查组指出，张掖市对开展医疗器械“五整治”专项行动重视程度高，部署组织得力，整治成效显著。一是成立了“一把手”负总责的市、县、乡三级医疗器械“五整治”专项行动领导小组机构，把医疗器械“五整治”专项行动列入年度工作重点，制定了切合市、县情的实施方案，做到了与国家总局和省局同步进行，同步实施。二是加大了重点环节、重点单位、重点品种的检查力度。积极开展了隐形眼镜、口腔义齿、注射用透明质酸钠、体外诊断试剂的专项检查。三是对全市医疗器械注册产品的相关资料进行全面梳理和核查，确保了本市无虚假注册申报的情形。四是充分借助省医疗器械检验所和广东省医疗器械检验所专业技术力量，对医疗机构2台在用超和2台光机进行了在线检测,增强医疗机构对在用医疗器械的管理、使用和维护意识，降低了医疗器械的使用风险。五是对医疗器械“五整治”专项行动和安全用械知识进行广泛宣传。督查组对张掖市将医疗器械“五整治”专项行动纳入政府对县区食品药品安全绩效考核项目，实行“一票否决”制，引起政府部门的高度重视和对县区督查、指导中发现的问题，实行挂牌督办，依法严格处理及口腔义齿、隐形眼镜、体外诊断试剂、植入性医疗器械专项整治工作中的创新举措给予充分肯定。

督查组对下一步医疗器械“五整治”专项行动提出要求。一要加大一次性使用输注器具、导尿包等产品的监督检查；二要加大医疗器械经营环节、使用环节体外诊断试剂的储存与保管的监督检查；三要结合新《医疗器械监督管理条例》的颁布与实施，加强监管人员、从业人员的素质培训；四要在医疗器械“五整治”专项行动督查期间，查处的问题依法立案调查，并将查处结果上报省局医疗器械处。五要结合“五整治”专项行动好的经验，进一步建立医疗器械监管的长效机制。（张掖市食品药品监督管理局供稿）