省局开展药品飞行检查集体约谈告诫

9月，省局对省内16家、省外2家药品制剂、中药饮片、医用氧生产企业开展了集中飞行检查及延伸检查，发现缺陷问题和风险隐患113项，现场抽样28批次，限期整改16家，责令停产整顿5家，收回药品GMP证书4家。11月15日，为强化问题整改，省局对风险隐患较为突出的12家药品制剂生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人进行集体约谈告诫。

一是要求企业认真贯彻实施《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规，依据新修订药品GMP，全面开展自查自纠，切实加强药品生产质量各环节管理。

二是要求企业切实落实质量安全主体责任，加强药品生产风险防控，及时制定风险清单，对药品质量管理体系运行情况全面进行风险排查，举一反三，逐一分析、评估，采取有效预防和纠正措施，限期整改到位，切实提升药品生产质量管控能力，确保药品质量稳定可控、质量安全有效。

三是责成企业所在地食品药品监管部门切实加强日常监督检查，加大检查频次，对飞行检查发现的违法违规行为依法进行查处，确保监督整改到位。（药品生产监管处供稿）