省食品药品监管局巡视员谢承旭带队开展医疗器械“五整治”专项行动延伸督查
为巩固医疗器械“五整治”专项行动成果，进一步促进全省医疗器械监管工作，11月1日－11月9日，省食品药品监督管理局谢承旭巡视员带领医疗器械监管处负责人及工作人员，对武威、酒泉、嘉峪关、张掖、金昌等河西5市医疗器械“五整治”专项行动后续工作开展情况进行了延伸督查，重点针对“五整治”期间发现的问题、省局交办事项查处情况、无菌植入性器械专项整治情况、急救室手术室用器械专项检查情况进行督导检查，同时，还就进一步加强在用医疗设备安全监管、如何全面履行医疗器械监管职责等问题进行了调研。
督查期间，督查组对5市7个县区的3个食品药品监管部门、9家医疗机构、2家生产企业、3家经营企业进行了现场检查，并在酒泉、张掖、金昌等地分别与食品药品监管部门和医疗机构相关人员进行了座谈交流，督查和调研取得了满意效果。
一是“五整治”专项行动取得了丰硕成果，医疗器械监管工作得到进一步加强。河西5市“五整治”期间发现的问题及各类案件已基本得到处理，上缴罚没款116万余元，市场行为得到进一步规范。武威市还开展了“五整治”专项行动“回头看”，强化和保持了医疗器械领域的高压监管态势。二是重点产品和重点环节的监管得到加强，已逐步形成常态化监管。各地在执行国家总局和省局专项监督检查任务的基础上，能够结合本地实际，针对重点产品和重点环节有计划、有目标地开展日常监管，工作思路和工作方法有了很大改进和提高，为实现常态化监管打下了基础。三是医疗器械监管队伍建设得到加强，监管队伍能力素质得到提升。医疗器械监管工作逐步得到重视，各市转变思路、创新方法，为民、高效、科学的监管思路逐步形成。武威、嘉峪关两市就贯彻落实好“新条例”组织开展了监管人员和从业人员培训；酒泉市、张掖市在在用医疗器械制度化监管新模式方面进行了新探索，强化了对制度执行的检查；金昌市积极探索医疗器械质量安全追溯管理新方法，对高风险产品实行全程质量安全追溯。
谢承旭巡视员对河西5市开展医疗器械“五整治”专项行动取得的成绩给予了充分肯定。他说，通过全省上下不懈努力，我省医疗器械“五整治”专项行动取得了阶段性成果，打击违法违规行为的立案数量和处罚金额均创下我省医疗器械监管历史新高，通过实战，我省医疗器械监管队伍的依法行政能力得到进一步提升。
谢承旭巡视员指出，目前，全省医疗器械质量安全形势依然不容乐观，重点产品和重点环节存在的安全隐患不可能通过一次整治就得到彻底消除，还有可能随时突显出来。所以，全系统要树立“整治永远在路上”的理念。新条例颁布实施后，监管任务和职责加大，监管要求进一步提高，而全省监管人员数量少、监管能力不足、技术支撑能力不足等突出问题短期内还不能得到解决。
谢承旭巡视员强调，要高度重视医疗器械监管工作，要深刻认识医疗器械质量安全面临的新形势、新任务和新要求，要站在为民监管立场切实履行好监管职责。一要进一步坚定做好监管工作的信心。我省经济社会发展虽然相对落后，但我们在医疗器械监管方面已有诸多建树，率先出台了植入性器械监管的政府规章，推出了骨科植入器械监管的“金昌经验”和在用医疗设备监管的“嘉峪关经验”，为国家医疗器械监管提供了很多好的意见和建议，得到了国家总局的肯定。说明我省在医疗器械监管方面的思路和方法并不落后，要保持和发扬我们在医疗器械监管方面的好经验、好做法。二要深入学习新条例及配套规章、规范性文件。通过学习和理解，认真分析和研究全省医疗器械监管工作面临的新形势，找准质量安全风险隐患的防控点，集中精力强化监管，用创新工作思路和工作方法，来解决人手不足和能力欠缺的问题。三要加快推进检验检测能力、不良事件监测和处置能力、技术审评认证能力建设，为行政监管提供可靠的技术保证。要紧紧围绕新条例赋予的在用医疗器械监管职责，有针对性地不断完善基础设施和网络信息化建设，完善仪器设备和人员配置，充实和完善医疗器械专家库，积极开展质量安全风险评估评价工作，进一步提升上市后监管和应急处置能力。四要积极探索建立长效监管机制，摸索常态化监管新模式。要考虑建立省、市、县三级应急响应联动机制，以发现问题、判断性质、请示上报、现场处置、追根溯源、制定措施这样的流程来及时有效地处理日常监管发现的情况。同时要将专项整治融入到日常监管之中，将重点品种、关键环节纳入常规监管之中，避免“整治一阵风，过后又反复”的情况发生。（省局医疗器械监管处供稿）