酒泉市食品药品监管局五项措施加强医疗器械监管

为加强医疗器械监管，从源头上保障医疗器械安全有效，酒泉市食品药品监管局采取五项措施不断加强医疗器械经营使用单位监管，取得明显成效。
一是严格市场准入。稳步推进《规范》（GMP、GSP）实施各项工作，从严把好医疗器械生产经营企业开办、换证现场审查关和第二、三类医疗器械经营质量管理体系现场考核关，对不符合GSP要求的企业，坚决不予许可或收回备案凭证。全年共完成医疗器械生产经营企业质量体系审查或考核35家，否决整改复查不合格企业8家。
二是加强日常监管。以无菌医疗器械、植入（介入）性医疗器械、在用设备类医疗器械、分子筛制氧设备、体外诊断试剂、橡胶避孕套、定制式义齿、贴敷类产品、理疗类医疗器械等为重点品种，以集中整治宾馆饭店等公共场所避孕套经营、在用医疗器械建档管理、体外诊断试剂贮存运输冷链管理等为突破口，组织开展了“五整治”“回头看”工作，督促企业对存在问题进行整改，制定制度，完善机制，提升企业（机构）的质量保证能力。不断加强对高风险产品企业的日常监管，综合分析、评估产品的各项风险因素和经营使用过程的关键风险点，督促企业（机构）在质量管理各环节采取相应措施，尽可能消除或降低风险。
三是强化技术支撑。以产品协查和抽验为手段，在辖区内开展了带线缝合针、一次性使用麻醉穿刺包、体外循环血路、一次性使用输液器等产品的监督抽样和质量可疑产品的监督送检、协查，全年抽验和监督送检医疗器械产品19批次，协查质量可疑产品68件，查扣无证设备6台次，有力配合了市场稽查打假工作开展。
四是加强人员培训。结合不同阶段的工作要求和监管过程中发现的新情况、新问题，聘请省局多名专家和领导为讲师，分类分批对医疗机构负责人、医疗器械从业人员和行政执法人员开展教育培训。全年举办各类医疗器械从业人员培训班6期，培训医疗器械从业人员610人次、行政执法人员320人次，将培训对象延伸至县乡基层。
五是推进诚信建设。通过明确评定对象、统一评定标准、加强评定信息收集和评定结果公示等措施，确保企业质量信用等级评定的公平公正和使用得当；根据应变监管原则，适当增加质量信用等级低企业的日常检查频次；将企业质量信用等级的信息纳入医疗器械招标和医保资格评分标准，鼓励医疗机构和经营企业从质量信用等级高的企业采购医疗器械。（酒泉市食品药品监管局供稿）