甘肃致力于仿Campath生物相似药的研发

Campath是一种单克隆抗体药物，于2001年上市，用于治疗慢性淋巴细胞白血病，2013年批准用于多发性硬化症的治疗。国内单克隆抗体药物市场主要由外资企业控制，且药物价格高昂，有数据显示，2015年中国的单抗药物市场已经达到72亿人民币，2020年则有望突破200亿。

为了使广大人民群众获得安全、有效和廉价的药物，降低对进口药物的依赖，保障健康安全，甘肃省科技厅依托兰州生物制品研究所雄厚的生物技术研发力量、丰富的生物药研发经验、良好高层次的研发平台，紧扣市场需求和群众需要，致力于仿Campath生物相似药的研发，以省科技重大专项计划方式给予500万研发资金，为该项新药研发快速发展提供了支撑。甘肃省政府也将兰州生物制品研究所有限责任公司确定为战略新兴产业龙头企业，给予大力扶持。

兰州生物制品研究所有限责任公司是我国知名的生物生产研发单位，生物技术研发力量雄厚，其单克隆抗体的培养、纯化及质控方法均达到国内先进水平。单克隆抗体药物研发投资大，周期长，技术难度高，而兰州生物制品研究所有限责任公司自2012年已经参照campath的一级结构，开始尝试仿Campath生物药的研究开发，研究中从药学到临床前研究全程比对原研药Campath进行。五年来，该项目研发历经了高表达细胞株的构建、细胞规模化培养工艺的建立、抗体纯化工艺的建立、质控方法及质量标准的建立与验证等多个环节，研发的这种仿Campath生物类似药，其药物质量水平与原研药相当，在药物产品的安全性、有效性方面取得了有效的进步。

目前，仿Campath生物类似药已经完成制造工艺及检定方法的建立，开展了产品的稳定性研究，向甘肃省食品药品监督管理局申报临床试验研究并获得受理号，通过了甘肃省食品药品监督管理局组织的药品研制现场核查，正在进行三批样品的注册检验。仿Campath生物类似药是甘肃省首个申请临床研究的抗体药物，弥补了甘肃省治疗性单克隆抗体药物的空白。

兰州生物制品研究所有限责任公司开展的仿Campath生物类似药的研发，将有望打破国内单克隆抗体药物市场主要由外资企业控制的现状，改变进口药物价格高昂的局面（如采用Campath治疗多发性硬化症，每位患者每年药物费用约需6万美元），短期来看，可以使广大人民群众获得安全、有效和廉价的药物，分享我国科技创新和技术发展的红利；从长期来看，通过这个仿Campath生物类似药的研发，可以搭建治疗性单克隆抗体药物研发平台，建立单克隆抗体药物研发、质控体系，培养一支单抗药物研发团队，为今后开发其系列单克隆抗体和重组蛋白药物研发奠定坚实的基础。

从宏观角度来看，仿Campath生物类似药的研发，将打破单克隆抗体药物产业链基本由欧美控制的现状，可以挑战国外控制的Campath生物药产业；仿Campath生物类似药的研发也将是我国生物制药技术的突破，将来不但可以满足中国的需求，还可以向全球扩展，将有力地提振中国制造的水平、自信和形象。