省食品药品监管局在渭源县召开中药饮片生产企业生产状况调研暨实验室规范化建设

9月6日至8日，省食品药品监管局相关处室和直属单位负责人带领相关专家深入渭源县中药饮片生产企业调研指导生产状况暨实验室规范化建设，定西市食品药品监管局副局长杨克谦、渭源县县委常委、副县长包翠霞、县食品药品监管局局长曹登铭等同志陪同调研。

调研组先后深入渭源县亳春堂药业有限公司、渭源县同君堂中药饮片有限公司、甘肃弘润药业有限公司等10家中药饮片生产企业原药材初加工区（车间）、生产车间、库房和实验室，对生产车间布局、设施设备使用、生产工艺规程和质量标准，以及实验室建设和检验工作开展情况进行了实地查看和指导。同时，就实施药品生产质量风险评估、风险防控，产地原药材初加工等情况进行了详细了解。专家组在渭源县鑫磊药业有限责任公司调研时指出，针对当地农户对地产中药材初加工较普遍的问题，可以采取农户加企业的新思路。将加工散户聚集，食药监部门协助推动整合，进行高标准的原药材初加工，中药材加工环节进入车间集中加工控制质量，统一销售，彻底取缔农户散切问题。通过示范引领，规范切制，做大做强地产品种，带动全县中医药产业发展。

调研期间召开了座谈会，包翠霞就渭源县中药饮片生产企业目前发展状况和监管情况以及当前遇到的问题做了详细介绍。会议用“四个肯定”对当前渭源县中药饮片生产企业的快速发展和县食品药品监管局帮扶引导企业的工作和成绩作出评价。一是肯定了渭源县中药饮片生产企业占全省生产企业总量的五分之一，在规模化建设和规范化管理上，特别是在厂房的硬件建设方面走在了全省的前列；二是肯定了企业制定的符合GMP质量管理规范的标准文件，比较贴合企业实际，在实际生产当中有较强的实用性；三是肯定了中药饮片生产企业实验室建设起步早、标准高、建设质量规范，在中药饮片准入和管理方面已走在全省前列，积极与省药品检验研究院开展的实验室质量控制“手拉手”帮扶培训和签订的提升中药产品质量战略合作协议等有效措施，对全县中药饮片生产企业质量控制能力提升较大；四是肯定了县局对中药饮片生产企业日常监管和业务培训指导方面做法得当，贯彻实施《甘肃省中药饮片生产质量管理提升计划》和《甘肃省中药饮片监督管理办法》措施得力。

会议强调，保持常态化生产、加强技术型人员教育培训是中药饮片生产企业得以生存和持续改进的基础。要转变从中药农业到中药工业的思路和观念，改进方式方法，完善质量标准，坚持将规范化生产这一标准习惯化，不断提升企业自身硬实力。同时要将质量控制全过程贯穿于药品采购、加工、销售各个环节，通过检验控制、GMP规范、风险管控三项措施严格确保产品质量安全。会议指出，实验室规范化建设工作，是全面提升中药饮片生产企业检验检测综合能力，提高检验人员业务水平，规范检验程序实施标准化管理的惠民工程。落实与渭源县人民政府签订的提升中药产品质量战略合作协议，进一步加大对企业的业务指导、培训教育，省检院会持续发挥这一标杆作用。企业也要进一步加强对检验人员的持续培养，加强技术交流，加强中药饮片质量控制。同时，会议现场举行提问解答，甘肃同君堂中药饮片有限公司等8家企业分别就厂房设施设备实用性、产品检验、关键岗位人员培训、原药材初加工区设置，质量标准执行、库房和生产车间合理设置等多个方面提出多项问题，省、市局领导和专家分别一一进行了细致生动的解答，座谈会现场气氛热烈，学术氛围浓厚。通过此次座谈会，为渭源县中药饮片生产企业发展奠定了基础，指明了发展方向。从政府层面，看到了政府大力支持企业发展的决心，同时从供给侧方面给渭源县提供了发展工业科学决策的指导意见，对企业健康发展之路铺垫了坚实的基础；从监管层面，理清了从中药农业到中药工业的转变，分清了原药材、中药材、净药材的概念，对药品GMP和中药饮片附录，以及《甘肃省中药饮片监督管理办法》有了一个更准确更深入的理解和认知；从企业层面，使企业进一步提高了对自身风险防控的意识性，加强企业质量控制的自律性，增强了持续改进的决心和信心，真正使企业理解了药品GMP规范实施的精髓，为渭源县中药饮片生产企业打了“强心针”，为渭源县中医药产业蓬勃发展“插上了翅膀”。（渭源县食品药品监管局供稿）