甘肃省人民医院检验中心成为甘肃首家通过ISO15189现场评审的医学实验室

2014年10月10日-12日，中国合格评定国家认可委员会组织评审专家组一行5位专家对甘肃省人民医院检验中心进行了为期三天的ISO  15189医学实验室认可的现场评审。江苏省临床检验中心许斌主任担任评审专家组组长，组员由北京协和医院检验科张时民主任、天津市人民医院检验学部刘蕊主任、福建医科大学附属协和医院检验科曹颖平主任、青海省人民医院检验科阿祥仁主任组成。经过5位专家全面细致的现场评审，甘肃省人民医院检验中心成为甘肃省首家通过ISO15189现场评审的医学实验室。通过现场评审，上报中国合格评定国家认可委员会批准以后，标志着甘肃省人民医院出具的申请认可的项目的医学检验报告将得到世界56个国家的医疗机构的认可，也标志着甘肃省人民医院检验中心已具备了国际标准的管理与技术水平，迈进了国际一流临床实验室的行列。

按照评审要求，认可委评审组于10月10日上午，在甘肃省人民医院门诊楼五楼举行了现场评审首次会议。甘肃省人民医院郭天康院长、卢启明副院长、徐香玖副院长以及医院院办、医务处、护理部、质控处、设备处、药剂科、网络中心、感控科及检验中心魏莲花、韩平治主任等各职能组、专业室组长出席了会议。首先，郭院长代表院领导班子对各位专家的到来表示欢迎和感谢，希望专家们医院检验中心的各项工作予以严格检查和评审，并为检验中心管理体系的持续改进提出宝贵的意见和建议。随后，检验中心魏莲花主任向各位领导和专家介绍了检验中心及质量管理体系的完善与持续改进的情况。

认可委评审专家分别对此次认可所申报的临检、生化、免疫、微生物及分子生物学5个专业领域进行了严格细致的现场评审，通过对实验室设施与环境评估、查阅文件记录、现场试验和人员考核、与医护人员座谈、查看病房、门诊采血等方式，依据ISO15189准则对省院检验中心质量体系的管理和技术要素进行了全面审核。在医院领导、相关职能科室和临床医护人员的大力支持与配合下，检验中心顺利通过了ISO15189医学实验室认可的现场评审。评审组专家一致认为检验中心文件体系健全，各项质量和技术记录较为完整，所申报检验项目的质量和技术能力符合认可准则，质量管理体系基本达到了ISO  15189《医学实验室质量和能力认可准则》的要求，同时对检验中心的团队凝聚力和综合能力给予了高度评价。

甘肃省人民医院检验中心成立于1983年，共有54名技术人员，其中具有正高职称技术人员6名，副高职称技术人员20名。博士或在读博士5名，硕士22名，下设临床生物化学室、临床免疫室、血液体液室、临床微生物室、分子生物学室、细胞遗传室、血检室、门诊检验室等8个专业实验室。拥有全自动生化分析仪、化学发光分析仪、骨髓细胞图像分析系统、计算机辅助精液动态参数分析系统、全自动血流变分析仪、全自动荧光定量PCR分析仪、流式细胞仪、全自动核酸提取仪、全自动杂交仪、全自动核酸测序仪、全自动酶免分析系统、血培养仪等先进仪器设备和实验室信息化管理系统。  检验中心面向全省患者服务，开展检测项目550余项。检验中心多年来注重科学研究工作，利用自身的人员业务素质积极开展各个专业的科学研究，取得了优异成绩，近年来获得国家级、省厅级科研资助或奖励的项目达40余项，在国内外各级专业学术期刊上发表及在国际和国内各级学术会议交流论文250余篇，主编或参编专业著作18部。检验中心还担负着全省检验技术人员培训的任务，先后举办国家级和省级继续教育(讲)习班70余期，为全省培训专业人员数千余人次，为提高我省检验专业人员业务素质发挥了重要作用。

检验中心从2012年开始按照ISO15189的要求计划筹备，2013年1月1日正式运行质量管理体系。自ISO15189认可启动以来，医院给予高度重视及支持，全院各职能部门和各临床、医技科室也给予全力支持与配合。检验中心在结合实际情况及自身特点的基础上，按照ISO15189的要求制定或完善了一系列质量管理体系文件、8个专业室的作业指导书及记录表格，并根据认可文件要求落实到工作中的方方面面。在接受此次评审的准备阶段，检验中心对科室工作人员进行了各类培训及考核50余次，与临床科室进行了各种形式的沟通20余次，对各类检测系统进行了严格的性能验证或校准确认，不同检测系统对同一检验项目的比对测试累计逾千次，获得各类设备、通用测量仪器的校准、鉴定、检定证书50多份；与此同时，检验中心还联合医院消防部门对全科人员进行了消防知识培训及消防演练，并添置或更新了各类消防器材。同时在实验室内部对技术人员进行了生物安全培训和考核，制作或张贴数十张各类操作卡片和安全防护提示。总之，通过运行ISO15189准则，检验中心以评促改、以评促建，实验室检验质量和能力得到了很大提高。

近年来，医学实验室的质量管理日益受到国际医学界重视，国际标准化组织颁布了《医学实验室质量和能力认可准则ISO  15189：2008》，该标准用于加强医学实验室质量管理，从而推动医学实验室全球标准化和规范化建设。医学实验室ISO  15189认可对我国医院检验专业的发展具有极其重要的意义：第一是可以通过国际标准来规范医学实验室的质量管理，做到与国际接轨及结果国际互认；第二是通过规范管理与质量、能力要求，不断提高检验专业人员素质；第三是实验室认可规范了各种医疗行为及记录，能提供医疗纠纷举证的证据；第四是提高专业水平、技术能力并提升实验室的地位，增加医院在医疗市场的核心竞争力。

此次通过ISO15189认可，标志着甘肃省人民医院检验中心具备完善的质量管理体系和合理化的工作环境、硬件设施、人才梯队、工作流程等；同时，检验结果的准确性、规范化和标准化得到有效保证，它标志着省人民医院检验中心的质量与管理达到一个新的水平，为医院参与国际重大医疗活动、医药临床研究和接受国、内外广大患者提供了医学检验质量的基础和保障，也将极大推动甘肃省人民医院乃至甘肃检验质量的持续改进和提高，更好地为患者服务。

天道酬勤，一份耕耘，一份收获，经过近两年的精心准备与实践，检验中心顺利通过了国家认可委的现场评审，评审的准备过程也是不断学习和持续改进的过程。通过ISO15189认可是检验中心学科建设和发展的一座重要的里程碑。对此，郭天康院长及其他院领导均给予了充分的肯定及热烈地祝贺！检验中心将以此为契机、持续改进，在新的起点上为医院的快速发展做出更大努力和贡献。