国家总局督查甘肃省医疗器械“五整治”专项行动开展情况
6月16～18日，国家食品药品监管总局 医疗器械 监管司王者雄专员一行四人对甘肃省 医疗器械“五整治” 专项行动的开展情况进行了督查。督查组在省局听取了工作汇报，查阅了医疗器械“五整治”专项行动文件资料。省局专项行动领导小组、各成员单位负责人、医疗器械“五整治”办公室全体人员参加了汇报会议。
汇报会后，督查组一行又深入兰州市、榆中县、临夏州、和政县进行现场督查、指导，实地查访了甘肃省第二人民医院、兰州西脉记忆合金医疗器械股份有限公司、榆中县人民医院、和政县人民医院、甘肃智康医疗器械有限公司等6家单位。现场督查中，督查组详细听取市州及2个县局的工作汇报，查看了生产、经营企业和医疗机构产品生产过程，产品购进、验收、仓储等质量管理情况，抽查了部分体外诊断试剂等医疗器械购销、养护记录，并与我省9家医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构的30余名代表进行座谈和交流。
王者雄专员对我省医疗器械监管和“五整治”专项行动取得的成果给予了高度评价，他指出，甘肃省在开展医疗器械 “五整治”专项行动中，省局领导高度重视，周密部署，组织有力，严格按照国家总局和省局《医疗器械“五整治”专项行动实施方案》的要求扎实推进，取得了较好效果。一是组织落实。按照实施方案要求，成立了 “一把手”负总责的省、市州、县三级医疗器械“五整治”专项行动领导小组及其办公室，把医疗器械“五整治”专项行动列入年度工作重点，制定了切合省情的实施方案，做到了与国家总局同步进行，同步实施。二是加大了重点环节、重点单位、重点品种的检查力度。积极开展了隐形眼镜、口腔义齿、注射用透明质酸钠、贴敷类产品的专项检查。三是加大了对违法广告的查处和移送工作，完成了国家总局交办虚假产品广告宣传的打击力度，采取了暂停生产和暂停销售的强硬手段，在虚假广告宣传治理上充分发挥了“广告三员”的作用。四是对全省医疗器械注册产品的相关资料进行全面梳理和核查，确保了本省无虚假注册申报的情形。五是对医疗器械“五整治”专项行动和安全用械知识进行广泛宣传。省局领导直接参与媒体互动和讲解，起到了较好效果。举办了新闻发布会、主题宣传日、开放日、知识竞赛等活动，有效促进了医疗器械“五整治”专项行动的深入开展，营造了人人参与的良好氛围。
王者雄专员对我省开展医疗器械“五整治”专项行动“亮点”工作进行了总结。一是甘肃省把医疗器械“五整治”专项行动纳入政府对市州食品药品安全绩效考核项目，实行“一票否决”制，引起各级政府部门的高度重视。二是省局领导带头对全省各市州进行督查，起到了很好作用，对督查中发现的问题，实行挂牌督办。三是省局组织医疗器械检验所对医疗机构在用心电图机等医疗器械现场进行检验监测，对发现问题的器械及时采取措施，责令整改。四是在“五整治”专项行动期间，集中开展了口腔义齿、隐形眼镜、体验式销售专项整治，有效推动了专项行动的开展。五是对医疗器械生产、经营和使用单位违法违规行为，实行“黑”、“红”名单制度，落实企业第一责任人，强化了诚信体系建设。六是充分发挥了与公安、工商等部门的联合打假机制。
王者雄专员对我省下一步医疗器械 “五整治”专项行动提出五个方面要求。一要加大一次性使用输注器具、导尿包等产品的监督检查。二要加大医疗器械经营环节、使用环节体外诊断试剂的储存与保管的监督检查。三要结合新《医疗器械监督管理条例》的颁布与实施，加强监管人员、从业人员的素质培训。四要在医疗器械“五整治”专项行动期间，把好的经验和信息及时报送国家总局进行推广。五要结合“五整治”专项行动好的经验，进一步建立医疗器械监管的长效机制。
督查结果反馈会上，省局高建邦局长就督查情况和我省医疗器械监管工作作了重要讲话，指出我省医疗器械“五整治”专项行动虽然取得了一些成绩，但离国家总局要求还有一定差距，还存在多方面的问题，医疗器械监管力量还比较薄弱，人员素质、专业素质与医疗器械产业快速发展还不相适应，对此，全省系统要深刻认识，高度重视，努力改进。下一步，要按照国家总局督导组要求，进一步加强医疗器械监管人员的教育培训，加强医疗机构在用医疗器械的监督管理，使医疗器械“五整治”专项行动取得实实在在效果，确保人民群众用械安全得到有力保障。
省局姚念文副局长全程陪同督查。(省局医疗器械监管处、宣传处供稿)
医疗器械“五整治”专项整治工作情况汇报会现场
国家食品药品监管总局医疗器械司王者雄专员在反馈会上反馈督查情况
省食品药品监督管理局党组书记、局长高建邦在反馈会上讲话
省食品药品监督管理局党组成员、副局长姚念文主持汇报会和反馈会
督察组在查阅资料
督察组在现场检查