张掖市召开药品生产专项整治暨政策法规培训会议

为规范药品生产质量管理，有效管控质量安全风险，落实企业质量安全主体责任，严厉打击违法违规行为，确保药品生产秩序稳步健康发展，4月21日，张掖市食品药品监督管理局召开了药品生产专项整治暨政策法规培训会议。各县（区）局分管副局长、相关股室负责人，全市药品GMP检查员，张掖辖区药品生产企业负责人、生产负责人、质量负责人、检验等关键岗位人员及医院制剂室负责人，共计70余人参加了会议。

会议邀请省局药品化妆品生产监管处相关领导就药品生产企业质量安全进行了专题授课和相关政策法规解读，并以大量的案例讲解分析，结合具体的企业检查情况，强调药品生产企业要以人员、厂房与设施设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证等方面进行风险管控，为企业产品质量夯实基础；并与与会代表交流互动，现场解答参会人员在实际药品生产中存在的疑问，受到参会人员一致好评。

会议还对如何抓好药品生产专项整治提出了具体要求，一是专项整治覆盖药品生产全过程，突出关键环节和重点领域。结合各药品生产企业的日常监管存在的主要问题，有针对性制定各药品生产企业的专项检查要点，依据药品GMP及有关附录，对医疗机构制剂依据GPP,开展现场检查。二是将专项整治与检验、监测、稽查结合起来。充分调动行政监督、技术检验和稽查执法部门。强化靶向抽验和不良反应监测药品质量风险预警作用，加强稽查办案，严格依法行政，严厉打击违法违规行为，震慑违法犯罪分子，倒逼企业落实药品质量安全主体责任。三是强化中药饮片及特殊药品的管理。以贯彻落实《甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）》全面推进药品GMP及中药饮片附录为重点，开展专项整治，进一步规范中药饮片生产秩序。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法规，围绕安全管理关键环节，对特殊药品流通使用领域，全面排查风险，确保特药“管得住，用得上”，杜绝特药流失流弊和安全事件。

会后各药品生产企业与张掖市食品药品监督管理局签订了《2016年张掖市药品生产企业药品质量安全责任书》。（张掖市食品药品监督管理局供稿）