我省开展为期五月“体外诊断试剂”检查

    【本报讯】为进一步规范体外诊断试剂生产、经营、使用行为，确保体外诊断试剂质量安全和临床诊疗准确有效，甘肃省食药监局决定，从3月15日至8月15日，在全省开展为期五个月的体外诊断试剂专项监督检查，着力消除体外诊断试剂经营使用中的风险隐患。

    甘肃省食药监局提出，专项监督检查范围包括体外诊断试剂生产、经营、使用单位和各环节所有体外诊断试剂。对生产企业检查重点内容是：人员、场所、设施条件，主要原辅料来源及采购验收情况，产品生产工艺、操作规程执行情况，关键工序、质量控制点的管理情况，原辅料、半成品、成品的储运情况，并对被检查企业质量体系运行情况进行安全风险评估。经营使用单位检查重点内容是：产品合法性和采购、销售渠道合法性，产品购进验收、在库养护、出库复核、销售及售后服务等管理情况，产品冷链储运的保证情况等。