灵台县多措并举安排部署2017年药械安全监管工作

近日，灵台县食品药品监管局安排部署药械质量安全监管工作，坚持源头严防、过程严管、风险严控、稳中求进的工作总基调，推行风险分级管理，强化日常监管、开展专项整治、创新监管机制、提升监管能力，牢固树立“四个意识”，全面落实“四个最严”，全力保障全县人民群众用药用械安全。

一是注重规范，强化药械日常监管。深入推行“网格化”、“痕迹化”监管模式，严格落实“AB”岗管理责任，坚持从最基本的规范管理措施查起，认真开展好药械日常监督检查“十六查十六看”。加强药品批发企业源头治理，加大对供货企业资质证件、随货同行单及税务发票的审计力度，严查批发企业违法违规行为；加强药品零售企业分类管理，严控许可范围，加强GSP运行计算机管理系统操作的指导和检查工作；加强医疗机构药品质量管理，按照《医疗机构药品监督管理办法》规范医疗机构药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理行为；医疗器械监管环节，加大对无证经营及超范围经营行为及医疗机构使用无证、过期医疗器械等违法行为的查处力度。

二是突出实效，深入开展专项整治。巩固药品流通领域专项整治成果，结合全县实际开展好中药材中药饮片专项整治，严厉查处从非法渠道购买中药饮片、擅自加工药材冒充中药饮片使用等违法违规行为，进一步规范中药饮片装斗、养护、储存等行为；开展好药品流通终端专项整治，严厉查处无证经营、非法渠道购进、销售使用过期药品、非药品冒充药品、不按规范要求储存药品等违法违规行为。

三是消除隐患，着力开展风险防控。认真贯彻落实《药品质量风险评估工作制度》，督促企业定期开展自查，定期开展风险排查、风险分析和风险评估；加强药品生产环节风险防控工作，以生产现场为主线，以过程控制为关键点，查找风险，督促整改，杜绝安全隐患；加强药品流通环节风险防控工作，特别是医疗机构药械分类管理，夏季高温天气药品储存管理，中药饮片质量提升等；加强药械不良反应监测工作。推进监测工作由重数量向数量与质量并重转变，注重对上报病例的分析和研判。

四是提升品质，加强诚信体系建设。完善药品经营使用单位分级管理制度，加大对累教不改，严重失信企业的检查力度及频次，开展年度药品经营使用单位信用等级评定工作，向社会公布失信企业名单，接受社会监督。

五是强化宣教，营造社会共治氛围。加强培训教育，提升从业人员专业水平和责任意识；深入宣传教育，增加消费者的自我防范、安全消费和参与监督的责任和能力；加大警示教育，有效震慑失信企业，发挥社会共治效应，规范经营行为。（灵台县食品药品监管局供稿）