酒泉市巩固扩大医疗器械“五整治”成果

为深化和巩固医疗器械“五整治”专项整治成果，9月中旬至10月下旬，酒泉市食品药品监督管理局采取回访排查、督办抽查、告诫约谈等方式，在全市集中组织开展了医疗器械“五整治”“回头看”活动，确保了医疗器械“五整治”专项行动稳中求进。

一是抓关键环节，严格落实责任。动员安排各监管单位开展二次排查。经营企业从购进渠道、经营行为、储存销售等方面入手，突出对彩色平光隐形眼镜、避孕套、贴敷类等质量问题较多产品的排查，加强对采购渠道、经营资质、索证索票、储存环境、制度落实和规范记录等环节的监督检查。医疗机构以检验科、口腔科、骨科等重点科室和高风险品种为重点，重点彻查了在用设备类器械档案建立及购进医疗器械产品的合法性和可追溯性，被监管单位二次排查率达到了100%。

二是重风险防控，督促整改落实。市局划分责任片区，明确责任领导，成立督查小组，按照一个问题不能放过，一个盲点不能遗漏的要求，对集中整治阶段发现的问题处理情况进行了逐一检查和跟踪督办，监督各监管单位对“五整治”期间查处的案件集中向社会进行了公示。同时，通过走访调研、摸排暗访、问卷调查、飞行检查等方式，对县（市、区）“五整治”取得的效果及存在的问题进行了实地督查调研，发现问题企业整改复查率达到了100%。“五整治”以来，全市查处各类医疗器械案件52起，罚没款30余万元，案件查处数量、质量和罚没款数额较往年均有大幅度提升。

三是建长效机制，推进行业自律。严格落实信用等级评价公示、失信约谈、红黑名单制度，市、县局分别组织集体约谈会，对“五整治”期间发现问题的108家医疗器械生产、经营、使用单位进行了分级约谈。要求全市各监管单位将“五整治”期间立案查处案件的52家单位一律列入“严重失信”等级，实施重点监管；将发现购用假冒医疗器械或无产品注册证的6家单位列入“黑名单”，实施特别监管或劝退。“回头看”期间，督查组对“五整治”工作推进不力、案件查处不彻底、信息报送不及时的2个县局领导进行了班子集体谈话。同时，强化从业人员教育培训，分阶段、分层次组织对器械从业人员进行了新版《医疗器械监督管理条例》等相关法规和执业道德方面的培训。通过此次“回头看”行动，进一步巩固和深化了“五整治”专项行动成果，提高了医疗器械经营使用单位守法自律意识和质量责任意识，有效提升了全市医疗器械管理水平。（酒泉市食品药品监督管理局供稿）