我省口蹄疫疫苗产业化关键技术取得新突破

口蹄疫是最具影响、最受关注的动物疫病之一。世界动物卫生组织（OIE）将口蹄疫列为法定报告的动物疫病，我国也将其列为一类动物疫病。每年世界各国都要投入大量的人力、物力控制口蹄疫疫情或者防范口蹄疫的侵入。国家对口蹄疫实行强制免疫，要求免疫密度必须达到100%。实践证明口蹄疫疫苗免疫是当前预防及控制该病流行的有效策略，而疫苗产业化生产工艺和技术，是制约疫苗质量和影响防控效果的关键。

由家畜疫病病原生物学国家重点实验室和中农威特生物科技股份有限公司共同完成“口蹄疫O型MYA98灭活疫苗生产工艺升级及产业化”成果突破了口蹄疫疫苗生产的关键共性难题，获得一株适合口蹄疫病毒增殖的细胞株，创制了一种低血清培养基，研发了澄清、过滤、超滤和PEG四步法浓缩纯化工艺，创建了具有自主知识产权的口蹄疫灭活疫苗悬浮培养生产工艺，实现了口蹄疫疫苗生产技术的升级换代，推动了兽用生物制品生产技术的升级。

该成果所建立的关键共性技术，在国内率先设计大型全自动生物反应器，建成了国内领先、国际一流的规模化、自动化、管道化、全封闭的规模化口蹄疫疫苗生产线，并实现了高品质疫苗的生产。该生产线的建设替代了传统的转瓶生产工艺，实现了疫苗生产的规模化、自动化、管道化、全封闭的模式，极大的提高了疫苗的品质和生产效率。疫苗的质量控制参数极大提升，悬浮细胞密度达4-6×10 ⁶ cells/ml，病毒滴度＞10 ^7.50 以上，抗原含量146S＞10μg/ml，抗原内毒素＜5 EU/ml，疫苗PD ₅₀ ＞13.59，实现了高品质疫苗的生产。疫苗生产成本降低30%-40%，产量提高40%以上。

该成果已得到了较好的推广应用。截至目前，中农威特生物科技股份有限公司共生产高品质疫苗225批次，总计19.92亿毫升，新增产值18.41亿元，为国家上交各种税额共计2.12亿元，产生巨大的经济效益。获得了GMP证书1个、兽药生产许可证1个、兽药产品批准文号3个，完成了一种口蹄疫疫苗产品的工艺变更注册，取得了相关专利11项，从而提升了动物疫病防控水平，为口蹄疫的防控起到保驾护航作用。