陇南市食品药品监督管理局扎实推进药品化妆品医疗器械质量安全风险评估工作

今年以来，陇南市食品药品监管局不断创新工作方法，完善工作机制，扎实推进药品化妆品医疗器械质量安全风险评估工作（以下简称“风险评估工作”），覆盖药品化妆品医疗器械生产经营使用单位以及各级监管部门的风险防控体系初步建立，在保障群众用药安全上做出了有益探索。

一是围绕一条主线。始终将保障群众用药安全作为开展风险评估工作的主线，抓住发现风险、评估风险、控制风险三个关键环节，全力做好风险防控工作。

二是覆盖两类主体。在开展风险评估工作时，从监管部门突破，进而督促药品化妆品医疗器械生产经营使用单位落实，将以上两类主体有机统一于风险评估工作中。

三是评估三项指标。通过对危害程度、发生频率和可探测性三项指标的评估，陇南市局建立了比较完善的风险点排查和评估体系。

四是涵盖四个层面非常注重风险评估工作的系统性，初步建立了涵盖市局、县区局、乡镇食药所和药品化妆品医疗器械生产经营使用单位四个层面的风险评估工作体系，有效降低了系统风险。

五是采取五项保障措施。认真研究省局工作要求，紧密结合地区工作实际，从建立风险评估工作制度、确定专人负责、将风险评估工作纳入对县区局年度考核、将药品化妆品医疗器械生产经营使用单位季度风险评估报告归入监管档案、风险管控措施责任到人五个方面对风险评估工作予以保障，确保风险评估工作的有序开展。

六是建立八项台账。根据风险评估工作需要，要求药品化妆品医疗器械生产经营使用单位以及各级监管部门建立运行风险记录、不良反应记录、顾客意见记录、监管文书、风险评估会议记录、风险评估会议纪要、风险评估报告、风险管控措施落实记录八项台账，力求实现风险评估工作的规范化。（陇南市食品药品监督管理局供稿）