华亭县食药监局开展医疗器械经营使用单位冷链管理监督检查

为进一步加强对需要冷藏、冷冻医疗器械的质量管理，确保需要冷藏、冷冻医疗器械在贮存、运输过程中符合医疗器械说明书或者标签标示要求，近期，华亭县食品药品监督管理局在全县范围内开展医疗器械经营使用单位冷链管理监督检查。

此次监督检查主要从是否存在无证经营或超范围经营、供货企业资质证件是否合法、所经营使用产品是否取得医疗器械注册证和合格证明文件、供货企业运输方式及运输过程的温度记录等是否符合规定要求、经营使用单位是否配备有符合贮存要求的设施设备及监测温度的设施设备，并按医疗器械说明书或标签标示的要求贮存、购进验收记录等各种记录填写是否规范等。

通过监督检查，督促医疗器械经营使用单位落实冷藏、冷冻医疗器械验收、贮存、运输管理制度，确保医疗器械冷藏、冷冻贮存运输管理无缝对接，保证医疗器械质量安全。

（华亭县食品药品监督管理局供稿）