全国人大代表丁列明：药企自主研发亟需国家政策支持

　　《中国经济周刊》视觉中心 首席摄影记者 肖翊 摄

　　【两会专题·代表委员访谈录】全国人大代表丁列明：药企自主研发正发力亟需国家提供市场化配套政策支持

　　《中国经济周刊》 记者 宋杰 | 两会现场报道

　　在今年1 月8 日举行的2015 年国家科学技术奖励大会上，贝达药业董事长丁列明作为贝达药业“小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼开发研究、产业化和推广应用”项目的第一完成人，捧起了2015 年度国家科技进步奖一等奖。这是浙江省企业界荣获的第一个国家科技进步一等奖，也是中国化学制药行业首家获此殊荣的企业。

　　两会期间，全国人大代表、贝达药业董事长丁列明接受《中国经济周刊》专访时说，在党和政府支持鼓励民族创新的政策引导下，在国家重大新药创制专项资金的大力扶持下，我国新药自主研发正在不断发力，涌现出了一批得到国际权威机构认可的高质量新药。“企业研发的热情已经被点燃，如果能在产业化和市场推广过程中得到相应的政策支持，研发成果不仅将会让更多普通民众受益，也会对经济发展发挥更大的拉动作用。期待国家在财税、价格、政府采购、医保支付等环节出台相应的政策并早日落实，以支持医药产业发展和惠及民生。”

　　 获奖的科技成果，除了证书，还要多部委的配套激励政策

　　 《中国经济周刊》： 在新药研发上市直至产业化推广的过程中，临床申报及上市审批、市场准入、税收、专利保护等是制约其发展的关键环节。2015 年，国家食药监总局已经通过改革正加速推进新药临床申报审批的进度，财政部也对创新药企的税收问题进行了积极的研究。但在其他环节尤其市场准入方面，尽管每年两会期间都会有大量的呼声，目前还没有出现得到行业公认的有利变化，在国家和地方两级层面，政府还没有开始这方面的行动，甚至出现了某些严重阻碍自主研发创新药物市场化的政策，这在招标、医保等方面表现尤为突出。对此你怎么看？

　　 丁列明： 当前新药在进入市场化过程中面临的第一个障碍是招标，所有药品未经招标不得进入医院销售。

　　而国内目前药品招标没有全国统一的模式和标准，企业需要在各省份分别应标，非常耗费人力物力，而且当下在省级招标的基础上又出现了地市及医院联合体在招标基础上的二次议价，一方面使省级招标失去了严肃性，同时又进一步增加了企业的应对成本，而且这种招标和议价只管压价，没有相应的采购量承诺。

　　建议在国家层面成立多部委联合的高值药品价格谈判机制，对于创新性药品通过谈判确立全国统一的公立医院采购价，一旦价格确定，各省份直接参照执行，不再进行省市级的二次议价。同时，经过科学的药物经济学评估，可在此基础上，再确定一个合理的医保支付价，为医保目录调整预先做好铺垫。

　　另外，价格谈判机制应包括常规谈判和临时性谈判，常规谈判每2~3年一次，对前一次谈判的价格进行适当调整，临时性谈判每半年一次，针对期间新上市的品种确定一个合适的采购价。

　　站在医药领域的角度，我建议对于每年医药类的获奖科技成果，除了科技部的证书，更需要多部委联合制定配套的激励政策，根据不同的获奖级别分别在政府采购、医保、招标、进医院等环节，给予明确的特殊政策和相应的快速通道待遇，确保这些领先科技成果尽快转化为临床应用，惠民的同时提升对经济发展的贡献度。

　　此外，还建议改革医保药品目录遴选机制，对于创新药，尤其是临床急需而之前缺乏或打破进口品种垄断的产品，一旦临床获批上市，应尽快组织专家进行药物经济学评估，在上市一年内（完成上市后安全性观察）尽快纳入医保报销范围。这个过程可以和国家的价格谈判联动，以避免各地招标进院等各种地方性政策的干扰，确保新药纳入目录后能尽快实施，以造福百姓，激励创新。

　　另外，现行医保目录内药品都采用按比例报销，导致原本价格差距大的同类品种自付部分相差无几，从而变相促使临床和患者选用贵药、进口药，造成原本并不充裕的医保资金更显压力。在当前医保基金并不宽裕的情况下，建议引入价格竞争机制，同类品种以总治疗费用低者作为目录首选，或者实行同一类治疗功效的品种总费用封顶的报销政策，从而鼓励患者和临床医生选用高性价比的品种，也能促使企业提供更多质优价廉的品种，以减轻患者和医保基金的压力。

　　 医药产业应参照软件行业“超3% 即征即退”征税

　　 《中国经济周刊》： 虽然有关税收政策规定，新办高新技术企业自投产年度起免征所得税两年、三年减半征收，但是相对制药企业的高投入、高成本而言，目前我国企业增值税税负极高，企业负担沉重，医药制造业的平均税率为8.5%，创新型制药企业税负率甚至高达16% 左右，而一般行业的平均税负率在3%~6% 之间。即使今后财政部全面推行“营改增”政策，但由于医药企业主要支出如技术开发、市场推广和特许准入等现代服务业进项税率平均仅为6%，企业未来实际税负率仍有可能超过10%，高于一般行业3%~6% 的平均水平，无法有效解决税负过高问题。行业之间税负差距悬殊，无法体现税收公平性，明显制约了医药创新的积极性和医药产业的快速发展。对此，你有何建议？

　　 丁列明： 2011 年，财政部、国家税务总局联合出台了《关于软件产品增值税政策的通知》，对软件开发企业增值税实际税负超过3% 的部分实行即征即退的政策。该政策自实施以来极大地推动了软件产业的快速发展。医药创新企业与软件企业的特征相似，研发投入和人力成本占比很高，但生产制造成本偏低，企业可抵扣进项税额极少，企业进销项税率差异巨大，增值税税负高。而特性相似的软件行业则可以享受“超3% 即征即退”的税收优惠政策，不同行业间税负差距巨大，明显有失公平与合理。况且，目前我国新药创制困难重重已导致行业内普遍创新动力不足，税负高企将进一步遏制新药研发的再投资热情，进而阻碍医药创新行业的良性发展，甚至会出现“劣币驱逐良币”的挤出效应，企业可能因此放弃创新而选择仿制。因此我建议对医药产业应参照软件行业适用“超3% 即征即退”的税收优惠政策，既减轻企业创新的经济负担，又体现行业间税负公平与合理。

　　 建议延长本土创新药有效专利期

　　 《中国经济周刊》： 一般而言，新药研发和审批过程往往需要消耗12~15年时间，使得创新药上市后的“有效专利保护期”很短，加上市场准入的重重障碍，在其刚完成市场培育开始获利时专利也就基本到期了。客观上消减了企业的利润，甚至影响到巨额研发成本的回收，大大影响了企业创制新药的积极性。这方面有无可借鉴的国外成功经验？

　　 丁列明： 美国礼来公司的新药“百忧解”于1986 年上市，其专利在1995 年初到期后又获得专利期限的延长。据后来统计显示，该药约有80%的销售额是在专利延长期内获得的，可见专利延长对于企业研发成本的回收具有重要作用。20 世纪80 年代以来，美国新药创制速度明显加快，创新药数量远远领先于其他发达国家，奠定了其医药创新大国的地位。

　　建议我国充分借鉴国外成功经验，结合我国国情先对国产重大疾病治疗创新药物进行专利期延长试点，适当延长本土创新药的有效专利期，鼓励国内企业创新，再逐步推广至其他治疗领域。在探索建立药品专利期延长制度时加强相关部门间的联动，包括国家食药监总局、专利局、卫计委等，明确分工，避免政策之间的冲突，也要防范实施过程中的真空地带，切实推动国内创新药专利期延长制度的实施。