全省药品监管工作暨第一季度风险评估联席会议召开

3月17日至19日，全省药品监管工作暨第一季度风险评估联席会议在兰州召开。会议紧紧围绕全国、全省食药监工作会议及有关专业会议精神，以风险评估为抓手，以问题导向为重点，客观回顾总结2014年工作情况，全面安排部署2015年药品化妆品监管任务。省食品药品监督管理局党组书记、局长高建邦出席并讲话，党组副书记、副局长丁永辉主持会议。各市州食品药品监督管理局分管药品安全监管工作的局领导、省局直属事业单位负责人、省局相关处室负责人及工作人员等共60余人参会议。

会上，高建邦作了重要讲话，丁永辉同志就落实2015年药品监管工作任务做了全面安排部署，省局与各市州局签订了特殊药品监管责任书，省局药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处及省药品与医疗器械不良反应监测中心负责人分别通报了2014年全省药品质量抽验情况、不良反应监测情况和医用氧生产企业监督检查情况。兰州市局、天水市局、定西市局、张掖市局分别就依法监管、实验室建设、中药材监管、科学监管做了大会交流发言。与会同志还围绕药品生产环节和流通环节药品质量安全风险进行了深入探讨交流。会议内容丰富，注重实效，达到了转变观念，提高认识，明确任务，增强干劲的目的。

高建邦局长在总结2014年工作时指出，2014年全省药品安全形势保持稳中向好的态势，连续两年全国考核排名第二，没有发生大的药品安全事件，圆满地保障了全省人民群众用药安全，突出表现在四个方面。一是科学监管长效机制基本建立，全省风险评估覆盖面达到100%；二是专项整治取得显著成效，共查处药品违法违规案件2388起，罚没款828.3万元；三是日常监管扎实推进，全省GMP通过117家，GSP通过1101家，完成了4200家零售药店电子查询工程项目；四是技术监督有效发挥，省局制定了药品生产企业质量控制实验室管理指南，推进了质量控制实验室规范化建设，药品不良反应监测系统注册用户达到8490个，上报ADR19425份。

高建邦局长深入分析了全省药品市场形势，对2015年药品安全监管工作提出了新要求。要求全省上下必须居安思危，切实提高风险意识、问题意识、防范意识、时刻保持清醒，消除松懈麻痹思想，保持忧患意识，纠正重食品轻药品倾向，提高药品监管成效，全省一盘棋，上下通力合作，持续拧紧监管螺丝，守住不发生重大药品安全事件的底线。

高建邦局长指出，2015年是省委确定的“工作落实年”，药品安全说一千，道一万，最终要落实在具体行动上。一要将问题导向和风险防控抓到位，要以发现问题的能力、防控风险的措施作为考核工作的指标；二要将日常监管和专项整治抓到位，把着力点放在做实做细上，加强对农村市场的巡查和监管，抓住主要问题和矛盾，提高监管质量；三要将督促检查和责任落实抓到位，健全督查检查、明察暗访、跟踪检查和飞行检查制度，落实企业主体责任，厘清各级监管职责，加大日常督查考评权重，建立实施督查通报，告诫约谈问责，全面落实各方责任；四要将队伍能力和作风建设抓到位，要加大教育培训力度，努力使每一位监管人员都成为行家里手。同时要将党风廉政建设与监管工作同部署、同检查、同落实。

丁永辉副局长强调，要将风险防控作为药品监管的新常态，抓源头、防风险，以问题导向的思路，发现问题，查处问题，管控问题，实现精细化监管。落实企业药品质量安全主体责任。靠实企业质量受权人职责，推动建立全省药品生产质量受权人专业委员会，组织交流和促进提高监管人员和质量受权人的专业技术水平、风险防控本领能力。提高企业技术检验能力，推进药品生产企业质量控制实验室规范化建设，严格落实产品按批次检验。下大力气抓好药品制剂生产、医用氧生产、疫苗等高风险品种、中药材中药饮片、医疗机构制剂、特殊药品、诊断试剂、网上购药、分类管理、电子便民查询平台等方面的工作；强化技术监督部门支撑作用，完善药品抽验管理，注重药品抽验靶向性，促进药品不良反应监测贴近监管实际；加强督导，突出监管质量考核，将“案件质量、检验质量、企业监管水平、风险防控能力及上级督查问题整改” 等五个方面作为考核的基本内容，促进监管工作规范有序、扎实推进，切实提升全省药品质量安全监管水平。(省局药品化妆品生产监管处供稿)