40余家医疗器械失信企业被约谈

    兰州晚报讯（记者杜志超）7月16日，城关区食品药品监督管理局召开“医疗器械失信企业约谈会”，对辖区内生产、经营医疗器械过程中存在违法、违规行为，被处罚过的40余家失信医疗器械生产、经营、使用单位法人（负责人）进行约谈。“约谈后，对企业进行回头看，如果在检查中发现企业仍未整改的，从重处罚，情节严重的，责令停业停产，吊销《医疗器械生产（经营)许可证》。”该局相关负责人说。

    记者从约谈会上了解到，在医疗器械“五整治”专项行动中，被处罚的医疗器械生产、经营、使用单位主要存在这样几个问题：医疗器械生产企业未按照注册的产品技术要求组织生产定制式义齿，未按规定对生产的义齿进行检验；医疗器械经营企业经营无中文标签、标示的医疗器械，未经许可擅自变更经营地址、私设库房，未按包装和说明书标示的条件贮存医疗器械，经营未依法注册的医疗器械；医疗器械使用单位使用过期、失效的医疗器械，从非法渠道购进医疗器械等违法行为。

    约谈中，城关区食药局要求40余家失信企业，按照《医疗器械监管管理条例》等法律法规，对存在的违法违规行为进行整改。“下一步，将结合医疗器械‘五整治’开展‘回头看’行动，对失信企业进行专项检查。”该负责人说。在检查中，如果发现失信企业未能及时整改、停止违法违规行为的，将从重处罚，并上报兰州市食品药品监督管理局，情节严重的，将责令停业停产，吊销《医疗器械生产（经营）许可证》。