甘肃省开展体外诊断试剂质量评估和综合治理 　　

　　原标题：我省开展体外诊断试剂质量评估和综合治理

　 　中国甘肃网7月10日讯 据甘肃日报道(通讯员 郭奇强 孟晓东)为进一步加强对体外诊断试剂生产、经营和使用环节的监管，规范体外诊断试剂市场秩序，近日，省食品药品监督管理局下发通知，在全省开展为期两个月的体外诊断试剂质量评估和综合治理行动。

　　据介绍，体外诊断试剂是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测等过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒等产品。目前，市场上除了“早早孕试纸”外，血糖检测、肝炎检测、毒品检测等产品试剂也是较常见的类型。去年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》明确，体外诊断试剂的经营企业必须在当地药品监管部门备案。

　　据此，省食药监局要求各地以重点企业、重点产品、重点环节以及监管隐患为切入点，对体外诊断试剂生产、经营和使用环节开展风险大排查，摸清体外诊断试剂生产经营企业的底数，了解医院使用的基本情况，建立健全监管档案。对排查中发现的风险隐患立即采取防控措施，督促生产经营企业和医院落实整改，防止发生区域性、系统性风险。在风险排查的基础上，以问题为导向开展重点检查。同时，整治违法违规采购原材料行为，如违法违规购进抗原、抗体、生物活性酶类等原材料进行生产；擅自变更生产工艺及产品质量不合格等问题。对经营企业，重点整治无证经营、无证产品、冷链储运不合规等行为。在使用环节上，重点整治使用无证产品、过期产品及标签标示不合规产品等行为。

　　对监管中发现的违法线索，构成案件的及时立案调查；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品，一律停止销售、使用，必要时责令企业召回并监督销毁。对医院违法违规情况，通报同级卫生计生部门，通过质量评估和综合治理，进一步完善各环节的监管制度，形成长效监管机制。