全国第八期仿制药质量与疗效一致性评价培训班在兰州举办

30.09.2016  18:45

9月27日,全国第八期仿制药质量与疗效一致性评价培训班在兰州举办,国家总局党组成员、副局长孙咸泽出席开幕式并做了题为《通过仿制药一致性评价推动医药产业供给侧结构性改革》的专题报告,省局党组书记、局长高建邦致开幕辞,党组成员、副局长局长宋保才,国家总局药品化妆品注册司化学药品处处长杨胜参加开幕式。中国食品药品检定研究院副院长张志军主持开幕式。

孙咸泽在专题报告中介绍了我国医药产业现状和国际经验,我国开展仿制药质量和疗效一致性评价工作背景、主要目标、具体目标及评价对象、时限。总局药品化妆品注册司化学药品处处长杨胜、总局仿制药质量一致性评价办公室5位专家对仿制药质量和疗效一致性评价工作相关政策、程序和技术指导原则进行了解读,对近期企业普遍关心的问题集中进行了答复,并现场解答与会人员的提问。培训班期间召开了座谈会,孙咸泽与部分企业代表进行了座谈,听取了企业代表的意见建议。

孙咸泽指出,仿制药一致性评价工作是一项硬任务,有时限要求,又有质量要求,在当前供给侧结构性改革,上市许可人制度、企业并购、资产重组、医保报销、医院招标和产业发展等政策有较大变化的环境下,仿制药一致性评价对企业来说既是严峻挑战,又是难得机遇,希望企业抓住机遇、迎接挑战,顺势而为,积极做好评价工作,实现医药大国向医药强国转变。

培训班结束后,孙咸泽先后到甘肃兰药药业有限公司、甘肃省药品检验研究院检查调研。他指出,仿制药一致性评价工作时间紧、要求高,省局和企业要高度重视,把握机会、迎接挑战;企业要盘清家产、整合资源、优化品种、制定计划、享受红利,着眼长远,适应供给侧改革的步伐;将仿制药一致性评价当做一次大练兵的好机会,不但找到与原研的差距,提高药品质量,同时要激发研发人员技能的提高,不断提升自己,为企业打造一支技术过硬业务精良的研发队伍。

在甘肃省药检院调研时,孙咸泽充分肯定了该院在中藏药材规范化种植养殖和加工炮制及检验研究、与中检院的战略合作协议落实及科研协作、中藏药检验研究重点实验室建设等方面取得的成绩。他指出,甘肃是全国中药材生产大省,定西是甘肃中药材主产区,中藏药材标本馆要多收集甘肃道地药材标本,省药检院要充分利用甘肃作为全国中药材生产大省的资源和产业优势,在中药民族药生产加工、检验研究、科技创新方面走特色发展之路,取得重大突破。此外,还对该院承担的仿制药质量和疗效一致性评价工作进行了具体指导,要求充分利用好与中检院的战略合作协议,加快检验研究和科研创新能力建设,为药品科学监管及产业发展做好技术支撑和技术服务。

省局高建邦局长、宋保才副局长、中检院张志军副院长、国家总局药化司化药处杨胜处长陪同调研座谈。来自24个省市区的药品生产企业、研发机构及药品检验机构300余技术人员参加培训。(药化注册处供稿)



全国第八期仿制药质量与疗效一致性评价培训班在兰州举办



总局党组成员、副局长孙咸泽出席开幕式并作专题报告



省局党组书记、局长高建邦致开幕词



中国食品药品检定研究院副院长张志军主持开幕式



孙咸泽检查调研甘肃兰药药业有限公司



孙咸泽检查调研甘肃省药品检验研究院