科技创新推动13价肺炎球菌结合疫苗国产化步伐

13价肺炎球菌结合疫苗是国内外疫苗研究最热点领域之一。该疫苗覆盖血清型多，研制难度大，其研制技术可以代表一个国家细菌性多糖及多糖蛋白质结合疫苗研制和生产的技术水平。目前国际市场仅有美国辉瑞公司获得13价肺炎球菌结合疫苗上市许可，其全球销售额超过60亿美元，以辉瑞公司的7价肺炎球菌结合疫苗为例，在我国每剂的接种价格为850元人民币，按照3+1的接种程序，每个婴幼儿完成全程免疫需要3400元人民币，我国每年新增的婴儿数约为1700万，加上各种易感人群，注射量估计每年将达4千万剂，这给美国辉瑞公司以巨大的经济效益和市场份额。我国目前尚无国产的适用于婴幼儿接种的肺炎球菌结合疫苗，如何尽早的实现国产的肺炎球菌结合疫苗，是我国生物医药领域需要攻克的重大难题之一。

兰州生物制品研究所早在2008年对13价肺炎球菌结合疫苗已进行研究开发，建立了WHO推荐、行业领先的质控标准和技术，引入600MHz 核磁共振、质谱、十八角激光散射仪等分析方法用于多糖、中间品的质量控制，为国内疫苗行业首例；临床评价技术方面，建立了与WHO标准完全对接的肺炎球菌抗体含量和功能抗体滴度检测方法，是世界上第6个建立此项技术的实验室。

为进一步促进13价肺炎球菌结合疫苗的研发，支持生物医药产业创新能力提升，培育具有自主知识产权的生物产品，2016年，甘肃省科技厅组织兰州生物制品研究所有限责任公司，立项省级科技重大专项“13价肺炎球菌结合疫苗临床研究”，系统开展相关科学研究，重点攻关关键技术，以期实现13价肺炎球菌结合疫苗国产化。

截至目前，兰州生物制品研究所通过独家自主研发和借鉴国际上先进经验，依托已有技术平台，已经形成了独创的工艺路线，并进行规模化工艺放大和工艺验证，积累了产品的产业化发展试验数据，为下一步深入研究13价肺炎球菌结合疫苗技术奠定了扎实基础。近期，13价肺炎球菌结合疫苗I-II期临床研究已经启动，中国食品药品检定研究院正在进行受试者血清的检定，2017年底将完成血清的检定与数据统计工作。

国产13价肺炎球菌结合疫苗的研究，着眼解决国内疫苗需求，积极开展科技创新，将产生极大的社会效益和经济效益，造福广大人民群众，尤其是两岁以下婴幼儿。国产13价肺炎球菌结合疫苗的研究，也是生物制药领域关键技术的重要突破，将为甘肃省打造一个更大的细菌性疫苗创新技术和产业平台，同时也将迎来经济发展的新增长点。