中国十年痛失百亿美元青蒿素市场

图为广东梅州丰顺县青蒿生产基地

    发明了青蒿素，中国人是骄傲的。但中国中医药行业也感到痛心：中国发明了青蒿素，自己却只是青蒿素原料的供应国，处于价值链最上端的国际市场仍被外资药企把控；尽管中国人获得了诺贝尔奖，国产青蒿素产品也各凭实力在非洲挽救了无数生命，但国产青蒿素仍未真正获得WHO的完全认可。

    市场地位尴尬沦为原料供应国

    1979年9月，中国郑重宣告抗疟新药青蒿素诞生。在很长的一段时间，青蒿素都被称作是“中国唯一真正意义上自主研发的药物”。

    遗憾的是，由于我国早期没有知识产权保护意识，青蒿素刚刚研制成功的核心技术便被公诸国内外，国外各大制药公司纷纷投巨资进行后续研究，申请了一大批改进和周边技术专利，并迅速占领了国际抗疟药品市场。在非洲，诺华、赛诺菲等外资巨头，以及来自印度的企业占有公立市场约80%的市场份额，而我国制药企业在其中只充当了原料生产者的角色，处于劣势地位。

    以复星医药旗下的桂林南药为例。桂林南药参与过促使青蒿素问世的“523计划”，是目前中国最大的青蒿素类抗疟药生产企业，约占中国抗疟成品药出口总量的70%-80%。2003年之前，桂林南药与赛诺菲就有着10年的合作，由桂林南药向赛诺菲供应大包装的青蒿琥酯片成品，运往赛诺菲的摩洛哥工厂进行分装和外包装，随后以赛诺菲产品Asumax的品牌销往非洲市场，而在Asumax外包装上唯一能体现桂林南药的地方，只是生产商一栏标注的“Manufac-turer:桂林南药PharmaceuticalCo.Ltd”。

    有数据显示，2012年，国内青蒿素产量为200吨-220吨，其中诺华公司的消耗量约达50吨，印度两家公司分别消耗约40吨和30吨，三者均为WHO的供货商。这些企业在拿到WHO的订单后，再向中国采购蒿甲醚或青蒿琥酯等青蒿素下游原料产品，经加工成复方制剂后再供应到非洲市场。

    每年全世界对于青蒿素及其衍生物的销售额多达15亿美元。由此可推算，十多年中国因此痛失了上百亿美元的专利市场。

    预认证难通过WHO设下高门槛

    然而，比起忽视专利带来的伤痛，更值得反思的是，多年以来，国产青蒿素尴尬的市场地位一直没有得到很好的改变。迄今为止，绝大部分国产青蒿素产品仍被拦在国际市场门外。原因是WHO从2001年开始启动的药品质量预认证项目，也就是业内常说的PQ认证。

    据悉，目前只有2家跨国公司和5家印度公司以及桂林南药共8家企业的口服抗疟药，通过了PQ认证。

    2004年，桂林南药决定自己走国际认证的道路，启动了青蒿琥酯系列产品的预认证项目。直到2005年12月，其生产的青蒿琥酯片终于通过了PQ认证。另一个原研的重症疟疾治疗药物注射用青蒿琥酯，也于2010年通过PQ认证。

    复星医药方面告诉记者，由于疟疾流行地区经济欠发达，人群购买力有限，因此，通常由一些公益基金通过国际招投标购买质量有保证、价格可负担的抗疟药，并援助给非洲疟疾流行国家。这部分销量在业内称为公立市场。对于公立市场采购，WHO的药品预认证项目就是质量准入门槛，只有通过PQ的样品才能进入公立市场采购，这部分占到80%。由于该要求往往较中国现行标准更高，因此，这个预认证门槛将不少中国抗疟药生产商挡在了公立市场门外。

    药企另辟蹊径以医带药自谋出路

    除公立市场外，剩下20%的市场则是药企通过自己的渠道进行销售，也称为私立市场。国内就有药企另辟蹊径，绕开认证壁垒，用私立“包围”公立。

    2003年以来，广州中医药大学青蒿素抗疟研究团队和广东新南方青蒿科技有限公司共同研制出第四代复方青蒿素（Artequick，粤特快），2006年获得国家药监局I类新药证书。十年来，复方青蒿素快速清除疟疾方法成功帮助非洲科摩罗实现疟疾零死亡，发病人数减少了95%，但新南方也因此投入了整整14个亿，先后派出技术人员140人次。

    广东新南方集团有限公司总裁朱拉伊告诉记者，复方青蒿素快速清除疟疾方法采用了一种以医带药的模式，在所在国取得认证和专利，才成功避开了WHO设下的高门槛，并最终在科摩罗取得成功。

    虽然摸到了一条“出路”，为中医药出海打开了国门，但少了国际援助的资金，灭疟经费的来源则成为另一大制约问题。

    出海困难重重国际市场遭遇压力

    不管是复星医药还是新南方，都在探寻自己的中医药国际化道路。尽管已经各显神通，但依旧受到重重阻挠。

    仅仅过去三年内，桂林南药就向全球市场供应了2380万支注射用青蒿琥酯，挽救了340多万重症疟疾患者（90%以上为非洲人民）的生命。公立市场中，桂林南药的青蒿琥酯系列药品在重症疟疾中市场占有率全球第一，超过90%的市场占有率。因此，南药被人“盯上”了。

    由于没有欧美企业成功开发同类产品，也没有印度企业的仿制药品成功通过PQ认证，目前，桂林南药仍是注射用青蒿琥酯国际采购项目全球唯一的供应商。但复星医药方面有关负责人告诉记者，正是由于这一“唯一性”，桂林南药目前面临国际市场的巨大压力。“有人要求我们以低价供应市场，遭到我们拒绝后，就以‘垄断’之名号召多家大型NGO联合抵制我们的产品，导致大量订单无法落实。”

    甚至还有国外媒体发出这样的“警告”：“以中国及印度为主所制造的假药大量涌入非洲地区，对部分非洲地区的公共卫生和健康造成威胁，情况堪忧，疟疾就是其中一例。”

    朱拉伊告诉记者，真实的情况是，很多外国人假冒中国的药卖到非洲。“我们的第四代复方青蒿素在非洲的上层社会知名度很高，现在就有人假冒我们的产品。”

    国药出海困难重重的同时，很多外资药企已开展研发，在中药领域寻找下一个青蒿素。有业内人士呼吁，希望屠呦呦的获奖，能引起各级政府对中医药的高度重视，加强对中医药国际化的支持。　　　（原文刊载于《羊城晚报》）