张掖市防控风险治理源头全面提升中药饮片监管工作水平

2015年，张掖市食品药品监督管理局针对中药材中药饮片市场管理不规范、药材质量不高等问题，采取多项有力措施，大力整顿和规范市场行为，提高了中药饮片质量。

一是靠实责任，保障体系不断健全。召开生产企业通报及约谈会议，成立专项检查组，对中药饮片原药材购进、法定炮制工艺执行、产品检验落实、储存养护管理等关键环节进行督查，以非法生产、非法分装、假劣生熟、掺杂使假、染色增重、霉变虫蛀、污染变质等七个方面为打击重点；以资质审核、购进验收、储存养护、销售流向等四个方面为整治重点，防控中药饮片系统性、区域性风险，全面提升企业安全风险意识、诚实守信意识和质量主体责任意识，对不具备生产条件的1家饮片生产企业报请省局注销药品GMP证书，有重大安全隐患的8家饮片生产企业全部进行停产整顿，促进中药饮片生产上规模、上水平。

二是强化风险管理，防控机制不断完善。加强生产企业原辅料购进资质审核，落实药品共检制度和质量检验人员培训制度，推动药品生产企业质量控制实验室规范化建设，督促引导企业建立原辅料全品种标本室，全面推动药品生产企业实验室比对实验，从源头防控药品质量安全。进行药品生产工艺核查，加大生产环节整治力度，对质量问题多发品种及企业开展生产工艺核查和风险评估，消除质量安全隐患。

三是突出重点，源头追溯不断加强。在生产环节，确定药品生产中的“原辅料采购、批生产记录、中间品质控、成品检验、采购企业资质、经销人员、产品宣传和质量追溯”八个安全风险节点，要求制剂生产企业落实“八个不准”规定：即不合格原辅料不准进厂、不合格中间体不准转岗、不合格记录不准接收、不合格成品不准出厂、不合格资质企业不准售给药品、不准为不合法经营行为创造条件、不准发布虚假违法药品广告、不准为不上传电子监管数据的企业提供产品。中药材、中药饮片生产企业落实“八条禁令”措施：即严禁在中药饮片生产中掺杂掺假、严禁外购非法加工中药饮片分包装、严禁原辅料未经检验投料和成品未经检验出厂、严禁不按照法定炮制方法加工生产、严禁关键岗位人员兼职脱岗、严禁擅自变更许可登记事项、严禁擅自变更生产关键设施设备、严禁在生产车间外加工炮制中药饮片），并将这八条禁令签入责任书，加强跟踪落实，有效控制中药饮片质量安全。在流通和使用环节，按照“抓源头、建源头”的工作原则，鼓励和引导各经营和使用单位优先从本地中药材、中药饮片生产企业购进中药饮片，同时对近年来中药饮片抽验不合格率较高品种和省局通报的重点监管的中药饮片的开展了专项抽验工作。对抽验不合格药品全部立案处理。对抽验的不合格中药饮片，涉及本市辖区内生产企业的，由市食品药品稽查局进行追溯，涉及外省和别的地州市的，发函进行追溯。

四是规范实验室建设，自检能力不断提升。督促各药品生产企业积极筹建质量控制实验室和中药材中药饮片（原辅料）标本室，切实落实产品批批检验、全项检验、委托检验及中药材混乱品种检验制度。每个企业的检验人员每年到食品药品检验检测中心学习时间不少于2个月。要求中心对各企业实验室建设进行实地指导，对建设情况提出具体时限要求，年内，全市各中药饮片生产企业必须全面完成高效液相色谱检验室的筹建工作及人员培训工作，建立与本企业相适应的实验室管理质量体系，完成中药材中药饮片标本室的筹建工作。

五是强化企业自律，生产经营行为不断规范。先后开展了中药材中药饮片“百日执法”专项行动和中药材、中药饮片质量提升计划，加强中药材中药饮片质量监管专项工作，要求企业认真开展自查，建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案，严格按照产品注册核准的处方工艺组织生产，必须按注册批准的质量标准，对每批原药材进行全项检验，合格后方可入库。从原辅料购进、质量检验、批生产记录等环节入手，严格生产质量控制，落实批检验制度，严格加工炮制标准，推动企业实行程序统一、标准统一、方法统一的“三统一”管理模式。（张掖市食品药品监督管理局供稿）