站稳立场、筑牢底线，将我省医疗器械“五整治”专项行动推向深入

根据国家总局和省局的安排部署，全省14个市州、甘肃矿区、兰州新区食品药品监管部门及省局相关处室统一行动，按照各自职能圆满完成了医疗器械“五整治”专项行动准备启动阶段各项工作任务，4月起全省专项行动进入“整治规范阶段”。专项行动开展以来，全省共出动执法人员17312人次，排查生产企业46家，经营企业3589家，使用单位8596家。责令整改578家，停业14家。立案查处违法违规医疗器械案件102起，结案72起，罚没款76.0779万元，没收违法产品3613件（箱、瓶、盒），取得了阶段性成果。

4月21日至5月14日，根据省局“五整治”专项行动领导小组部署，省局巡视员、医疗器械“五整治”专项行动领导小组副组长、专项行动总指挥谢承旭率队，对部分市州专项行动第一阶段工作开展情况进行了督查，现场检查了定西、临夏、平凉、庆阳、天水、白银等6个市州14个县区共57家单位，涵盖了监管部门、生产企业、经营企业和医疗机构。从督查情况看，专项行动取得了一定成果，但生产企业和医疗机构问题依然较多，整治效果还不够明显，医疗器械安全监管形势依然严峻。

谢承旭巡视员在督促检查时指出，医疗器械“五整治”是国家总局组织开展的一次专项行动，是食品药品监管部门今年的一次“亮剑”行动，既是一项业务工作，也是一项政治任务，是“站稳为民监管立场、筑牢保障安全底线”的具体体现，各级食品药品监管部门应予以高度重视。专项行动就是要集中人力、物力和时间，从快、从严、从重打击审批、生产、经营、使用和宣传等五个领域发生的违法违规行为，出重拳、下狠手，通过查处一批大案、要案，有效震慑违法违规分子，使医疗器械市场秩序在短期内得到根本性好转，为下一步新条例实施、构建长效监管机制，以及实现社会共治打下一个良好的基础。谢承旭巡视员强调，各级食品药品监管部门要集中精力打好这场攻坚战。一要树立信心，要看到我省医疗器械监管工作成绩，有效贯彻省上有关规章，进一步总结推广成功经验，积极探索新的监管方式，进一步提高对专项行动的认识，继续按照国家总局和省局的部署深入、扎实地推进各项整治工作；二要突出整治效果，以查办大案、要案为手段，深挖案源、穷追猛打，加大打击力度，使违法违规行为无处藏身；三要全面提升监管队伍能力素质和监管水平，加大对监管人员，尤其是基层监管人员的教育培训，要注重培训的实际效果，强化实战练兵，通过各类专项整治行动，锻炼和提高监管人员执法监管水平及业务素质能力，省局、市州局从事监管的老同志要做好传帮带工作，使新人能够尽快适应监管工作要求；四要合理调配监管资源，充分调动各方力量，尤其是利用和发挥好专业技术机构和人员的特长，使监管工作有的放矢、基础牢靠；五要结合新条例发布实施，进一步加大医疗器械监管工作的宣传力度，扩大社会影响力，营造良好的监管氛围。要在监管实践中摸索建立监管的长效机制，努力推动实现社会共治局面。

为推动我省医疗器械“五整治”专项行动深入开展，省局近日下发文件，通报全省专项行动第一阶段督查工作情况，对存在的问题和困难进行了深入的分析，提出了下阶段工作的指导意见，要求各地区、各部门要站在“站稳立场、筑牢底线”的高度进一步提高认识、加强领导，强化责任落实和目标考核，将查办大案、要案做为下阶段工作开展的突破口，深挖案源、重拳出击，坚持从严、从快、从重查处案件，凸显整治的威力和效果，将我省医疗器械“五整治”专项行动不断推向深入。（省局医疗器械“五整治”专项行动领导小组办公室）