定西市中药材中药饮片监管成效显著
2014年，定西市中药材种植面积达到120万亩,中医药产业总产值达到110亿元,中药材市场交易额突破270亿元；农民人均产业纯收入达1000元以上。种植以当归、党参、黄芪为主的大宗中药材15种，规范化种植达到 65万亩，岷县当归、陇西党参两个中药材种植基地通过国家GAP认证现场检查。全市现有通过GMP认证药品生产企业58家，其中制剂生产企业6家，中药提取物生产企业1家，中药饮片生产企业50家，医用氧生产企业1家；通过GSP认证药品批发企业140家，其中中药材中药饮片批发企业112家；通过GSP认证药品零售企业735家，各级各类医疗机构2895家。近年来，定西市立足实际，加强服务，切实强化中药材中药饮片监管，着力保障药品安全，促进全市中医药产业持续健康发展。
一是齐抓共管，推进中医药产业转型升级。高度重视中医药产业的发展，紧紧围绕打造“中国药都”战略目标,更新发展理念,创新工作模式,加快转型升级,充分发挥优势资源的基础性作用,大力推进我市国家中药原料生产供应保障基地建设、中医药深加工基地建设和中草药保健品生产基地建设,全力推进中医药产业市场化、标准化、专业化、规模化、信息化发展。并将中药材、中药饮片质量安全作为产业发展的一项首要核心工作，在市委常委扩大会议、政府常务会议上多次研究、安排部署，制定了《关于加快中医药产业转型升级的意见》、《关于科技支撑中医药产业转型升级实施方案》等指导性文件，成立了定西市中医药产业开发协调领导小组，每年召开中医药产业发展大会，定期召开协调领导小组会议，专门听取中药材、中药饮片质量安全监管工作汇报。市政府进一步细化中药材产业发展指标，从提升企业检验检测能力、强化人员培训、加强质量安全监管等方面提出具体要求，实施检查考核。市政府分管领导多次深入一线检查、调研指导中药材、中药饮片质量安全监管工作，为中医药产业发展和质量安全监管奠定了坚实的组织保证。
二是宣教并重，营造良好舆论氛围。进一步加大法律法规和中药材中药饮片知识的宣传力度，制定了《2014年饮食用药安全科普宣传方案》，采取开设“食品药品安全宣传专栏”、建立饮食用药安全科普宣传站和城市街道、农村及中药材集贸市场集中宣传等多种方式，广泛宣传中药材中药饮片安全知识。上半年，开展集中宣传49场次，散发中药材、中药饮片安全知识宣传折页、科普读物、宣传资料30万份（册）；建立饮食用药安全科普宣传站33个，开展不间断的中药材中药饮片安全知识宣传。开展药品安全知识“五进”宣传，落实“药品安全宣传月”主题活动；在单位门前、住宅小区、公园、街道、农村集贸市场等醒目位置设置宣传栏120个，在国家、省市各类媒体报道药品安全工作信息500余篇次。进一步加强药品从业人员培训工作，不断提升从业人员执业素质，上半年培训药品从业人员5600余人次，其中药品生产企业检验人员165人；制定药品监管队伍建设规划，市局培训药品监管人员700余人次，监管人员任职上岗培训率100%。通过大力宣传，强化培训，执法人员监管能力进一步提升，企业和从业人员自律意识进一步增强、执业水平进一步提升，广大群众的自我维权意识和保护能力进一步提高。
三是加大抽验力度，及时掌控质量状态。加大中药材中药饮片监督抽验力度，对监管中发现可疑品种进行抽验，共抽验中药材中药饮片112批次；落实企业送检制度，生产经营企业向省市药品检验机构送检156批次；开展二氧化硫专项抽验，有效监控硫磺过量熏蒸，共抽验当归、党参等60批次；完成省局中药饮片监督抽验274批次。共完成中药材中药饮片抽验602批次，对监督抽验发现的不合格中药材中药饮片依法进行了查处。
四是开展专项整治，严厉查处违法违规行为。制定《2014年中药材中药饮片专项整治实施方案》，监督抽验、查办案件、追根溯源、行刑衔接并举，原料购进验收、生产工艺控制、批生产记录、产品出厂检验、质量授权人制度落实并重；区域整合执法力量，交叉编织执法队伍，结合当地实际，掌控市场流通活跃期；抓住关键，找准症结，集中精力，有力有序有效开展专项整治。共出动执法人员6250人次，检查生产经营企业870户次，医疗机构2100户次；市局每两月巡查中药材集贸市场1次，县局每月1次，乡镇所不定期随时巡查。发出中药饮片协查函25份，其中外地中药饮片生产企业协查函5份；查处中药材中药饮片违法违规案件51起，没收假劣中药材中药饮片500余公斤，收缴罚没款26万元；停产停业整顿1家，发出责令改正通知书10份；移送公安机关案件11起，追究刑事责任2起2人。
五是强化措施，扎实推进新修订GMP、GSP实施。督促指导企业加快推进新修订GMP、GSP认证步伐，提高药品质量安全保障水平。药品生产许可证核发、GMP认证初审时，进行现场评估检查，对管理体系不健全，厂房设备与生产规模不相适应、软件制作不到位、检验工作不能正常开展的企业，现场进行培训指导，以达到GMP规范要求；全市已有19家药品生产企业通过新版GMP认证。督促批发企业完善硬件、健全软件，严格实施GSP。根据新修订GSP，制定《定西市药品零售企业开办条件及程序》，药品零售企业开办条件、经营管理水平大幅提升，行政审批程序进一步简化；药品零售企业开办审批时限由原来的45个工作日压缩为30个工作日，许可事项变更审批时限由原来的15个工作日压缩为5个工作日。
六是健全制度，规范生产经营行为。加大非法渠道购销中药材中药饮片打击力度，追根溯源，严格监督药品经营企业和使用单位落实质量追溯制度。推进药品质量安全诚信体系建设，修订印发《定西市药品生产经营企业和医疗机构诚信监督管理制度》，加快推进药品质量安全诚信体系建设。对监督检查中发现存在严重不良行为的14家药品生产企业、20家药品批发企业按照诚信管理制度要求在市局政务网站向社会公示，树立诚信理念，宣传诚信，警示失信，营造良好信用环境。制定《定西市药品质量安全风险评估制度（试行）》，定期评估，消除隐患。建立企业中药饮片共检机制，实现资源共享，保证批批检制度落实。实行质量授权人制度，明确质量安全责任，严控未检验或不合格产品的放行。
七是疏堵结合，强化中药材市场监管。落实中药材市场巡查制度，定期不定期巡查陇西文峰、首阳，岷县当归城，渭源渭水源、会川等中药材交易市场，重点检查染色、增重及硫磺过量熏蒸中药材行为，对交易市场党参、当归等地产品种二氧化硫限量和质量可疑品种进行监督抽验。开展中药材市场专项检查，督促健全中药材质量安全管理制度，与市场开办者签订《中药材质量安全责任书》，落实市场开办者主体责任，保障中药材质量安全。在陇西文峰药材交易城派驻2名执法人员，对交易城中药材进行驻场监督检查，为经营户提供技术服务。严禁中药材市场销售中药饮片，岷县、陇西、渭源在建中药饮片加工园区，集中统一生产加工，引导农户入股企业，企业兼并重组等方式集约化生产，疏堵结合，着力解决中医药产业发展过程中出现的不规范行为。（定西市食品药品监督管理局供稿）