全省医疗机构制剂配制监管现场培训会议在酒泉召开

为进一步加强我省医疗机构制剂配制管理，确保医疗机构制剂配制质量安全，7月7日至8日，全省医疗机构制剂配制监管现场培训会议在酒泉召开。各市、州局医疗机构制剂配制监管工作分管领导、药品化妆品生产监管科负责人和省局相关处室、省食品药品稽查局、省局审评认证中心、省局药品和医疗器械不良反应监测中心及全省医疗机构制剂室负责人、质量负责人等160余人参加了会议。省卫计委医政处、酒泉市卫生局负责人应邀出席会议。首都医科大学附属北京世纪坛医院主任医师孙路路、副主任医师曾蔚欣从医疗机构制剂配制相关法律法规解读、医院制剂认证管理实践、《医疗机构制剂注册管理办法》与医疗机构制剂注册实践以及医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）解读等方面做了专业培训。

会议通报了全省医疗机构制剂配制督查情况，指出了目前在医疗机构制剂配制管理工作中存在的问题，即质量管理意识不强;设施设备配置落后，不能适应生产配制的需要;人员不能适应生产需要;原辅料管理问题突出;中药前处理和提取管理粗放;配制管理不规范，注册工艺不落实，存在擅自变更注册标准、配制工艺，批配制记录不完整、不真实等不规范情况;检验能力不足;制剂质量评价和不良反应监测空缺，无产品留样，无稳定性考察;部分质量标准的制定简单粗放，不能有效控制制剂质量;在委托配制中，委托方不提供制剂质量标准和配制工艺，受托方难以控制质量。会议还提出下一步工作要求，一是建立完善监管制度；二是加强政策法规宣贯力度；三是加大监管力度，推动医疗机构制剂室落实GPP。

7月8日，会议召开了全省第二季度药品质量安全风险评估工作会，各市、州局对药品生产质量安全专项整治工作进行了汇报。省局药品化妆品生产监管处负责人对下半年医疗机构制剂配制监管工作、药品质量安全风险评估工作及药品生产质量安全专项整治工作进行再安排再部署。

培训会议结束后，参会代表还对酒泉市中医院制剂室中药前处理、批生产记录、质量管理文件、生产处方工艺执行、委托检验等方面进行了现场观摩。

本次会议的召开对巩固医疗机构制剂专项整治成果，为进一步提高各级监管部门对医疗机构制剂室的监管及医疗机构制剂室规范建设及管理奠定了良好的基础，也是对药品生产质量安全专项整治工作的有力推动。（酒泉市食品药品监督管理局供稿）