国家一类新药丹参酚酸A注射液临床前 研究取得进展

"国家一类新药丹参酚酸A注射液临床前研究”是2016年我省支持立项的省级科技重大专项，由兰州和盛堂制药股份有限公司牵头、沈阳药科大学、中国医学科学院新药安全评价中心、吉林大学、中国中医科学院西苑医院等国内知名心脑血管疾病类新药研发机构共同合作研究。经过一年研究创新，已取得初步进展。

心脑血管疾病是导致我国人口疾病死亡的主要病因，如何通过医学手段来控制心脑血管疾病的发生是现阶段生物医药领域研究的重点之一。“国家一类新药丹参酚酸A注射液临床前研究”就是针对抑制心脑血管疾病发生的药物研究，属于化药1.2类（未在国内外上市销售的药品属于天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂）。该药物具有很强的生理活性，能够顺利通过血脑屏障，在过程中起到扩张、软化血管，改善微循环的作用,能够有效降低心脑血管病不良事件发生率及死亡率。目前，该项目已完成了从丹参中的提取、分离、精制丹参酚酸A等制备工艺的研究，完成了原料的质量标准及冻干粉针制剂工艺、质量标准的研发计划路线及技术委托合同，购置了项目产品生产所需相关设备。下一步，将开展原料及制剂的质量研究，冻干粉针的制备、药效学、毒理、药代动力学的研究。

该项目的实施，惠及民众，不仅能够有效改善心脑疾病患者的健康状况，也可带动甘肃省至少1万亩丹参栽培产业发展。从市场收益的角度来看，该新药每支含税价18.60元，按年产一亿支注射液计算，可实现销售收入18.6亿元，利润5.6亿元，税金2.4亿元，能够实现较好的经济效益。

现阶段，新药丹参酚酸A注射液临床前研究已经申报2017年国家重大新药创制科技重大专项，通过了中国医学科学院药物研究所组织的“天然产物来源创新药物新品种研发及其关键创新技术体系”任务遴选答辩，目前已经申报至国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心。