关于申报甘肃省中药配方颗粒科研专项项目的通知
甘卫发﹝2017﹞241号
各市州卫生计生委、食药监局、工信委，兰州新区卫计和食药监局、工信局:
根据《甘肃省人民政府关于扶持和促进中医药事业发展的实施意见》（甘政发﹝2010﹞32号）和国家发改委、卫生计生委、中医药管理局《关于甘肃省建设国家中医药产业发展综合试验区总体方案的批复》（国卫办函﹝2017﹞98号）精神，为进一步推动我省中医药事业产业融合发展，提升中药配方颗粒研究水平，省卫生计生委、省食药监局、省工信委决定设立甘肃省中药配方颗粒科研专项，现将专项申报有关工作通知如下：
一、专项要求
本专项重点研究中药配方颗粒的安全性和有效性等，项目所需资金由申报单位自筹，研究周期2-3年。
二、项目组织实施
此项工作由省卫生计生委、省食药监局、省工信委三部门按照各自职能共同组织实施。
三、项目基本流程
（一）立项。由省卫生计生委设立中药配方颗粒科研专项，公布申报条件和程序；由省工信委组织符合条件的药品生产企业自主申报；由省卫生计生委、省食药监局和省工信委联合组织专家评审，择优立项。
（二）实施。获得立项的企业依据《甘肃省中药配方颗粒试点生产登记指南（试行）》（附件1）向省食药监局提交中药配方颗粒科研试用生产相关资料，符合要求的，省食药监局给予登记。
（三）使用。经登记的企业可向定点医院提供临床科研试用的中药配方颗粒。省卫生计生委根据立项实施情况，确定中药配方颗粒临床科研试用医院，定点使用。
（四）评估。由省卫生计生委、省食药监局和省工信委联合组织专家每年进行一次中期检查，每2年进行一次项目评估，以确定项目的科研价值和应用前景。
四、申报条件
（一）我省获得《药品生产企业许可证》（有效期内）并具有中药饮片和颗粒剂生产范围的药品生产企业；
（二）申报企业已完成200种以上中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等研究工作；
（三）供临床科研试用的中药配方颗粒应在符合GMP条件下生产；
（四）申报企业应具备相应的研发条件和经费投入能力，能为项目研究提供保障；
（五）申报企业指定的项目研究牵头人应具备高级专业技术职务资格，身体健康、有较强的研究和组织协调能力，有较好的前期研究工作基础。
五、申报程序
（一）项目申请人须认真填写《甘肃省中药配方颗粒科研专项项目申请书》（见附件）一式8份，提交项目所需支撑材料和证明性文件。
（二）项目经申请单位所在地的市（州）卫生计生委、食药监局、工信委审核同意后，由市（州）工信委统一报送省工信委。省属医药企业直接报送给省工信委。
（三）申报项目汇总后，省卫生计生委、省食药监局和省工信委按照相关程序联合组织专家评审，择优列为省卫生计生委中医药科技专项。
（四）对拟定的项目单位，在省卫生计生委、省食药监局、省工信委网站公示，接受社会监督，最终确定项目单位。
六、有关要求
（一）请各地按照要求做好申报，与项目要求不符或资料不全的项目申请不予受理。
（二）本次申报受理截止时间为2017年10月31日，申报项目需提交纸质《甘肃省中药配方颗粒科研专项项目申请书》（见附件2）一式8份、装订成册的佐证材料1份和申请书电子版。
（三）在项目实施过程中，省食药监局制定发布《甘肃省中药配方颗粒质量标准（试行）》，国家有关部门出台关于中药配方颗粒新规定的，按照新规定执行。
（四）各项目单位围绕重点研究中药配方颗粒安全性和有效性的专项目标，认真做好项目组织实施和管理，积极稳妥推进临床科研试用，并按照中医药科技计划项目管理的要求，定期向省卫生计生委报送项目进展情况。
（五）《甘肃省中药配方颗粒科研专项项目申请书》电子表格可在省卫生计生委网站工作动态栏下载。
联系人：省卫生计生委中医药管理局 王春道
联系电话：0931-4818632
QQ邮箱：[email protected]
联系人：省食药监局药品注册管理处 李婷婷
联系电话：0931-7617533
电子邮箱：[email protected]
联系人：省工信委消费品产业处 杜立君
联系电话：0931-4609298
电子邮箱： [email protected]